浅谈如何扩大基因序列 相关申请保护范围

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1、浅谈如何扩大基因序列相关申请保护范围　　基因序列是含有特定遗传信息的一段核苷酸序列。对于基因序列，尤其是从人体获得的基因序列究竟能否获得专利保护，在国内外理论界存在着不同的看法。对于基因序列专利持否定态度的人认为：基因是自然界中天然存在的物质，属于科学发现，应被排除在专利法的保护范围之外。而对基因序列专利持肯定态度的人认为：收到专利法保护的基因序列并不是发现，虽然基因序列作为一种信息事先已经存在于动植物体内，但只是以混杂形式存在，专利法所保护的不是纯粹自然状态的基因序列，而是经过一系列的技术手段进行提纯之后的基因序列，即，当控制某一蛋白质合成的DNA序列通过技

2、术手段分离出来，成为一个简化了的版本，就不仅仅是一种发现。持这种观点的主要代表人物是美国专利商标局生物技术专利部主任约翰·多尔，他在接受记者采访时说：“基因是复杂的有机分子，当把基因从染色体上分离并纯化后，它们就符合作为化合物申请专利的条件，这也是专利保护所及的程度。但我们不会给所有的染色体颁发专利。因为基因可以从人身上移去，可以利用机器克隆，此时，已不是天然的部分，而是实验室的产物。”【1】10浅谈如何扩大基因序列相关申请保护范围　　基因序列是含有特定遗传信息的一段核苷酸序列。对于基因序列，尤其是从人体获得的基因序列究竟能否获得专利保护，在国内外理论界存在着

3、不同的看法。对于基因序列专利持否定态度的人认为：基因是自然界中天然存在的物质，属于科学发现，应被排除在专利法的保护范围之外。而对基因序列专利持肯定态度的人认为：收到专利法保护的基因序列并不是发现，虽然基因序列作为一种信息事先已经存在于动植物体内，但只是以混杂形式存在，专利法所保护的不是纯粹自然状态的基因序列，而是经过一系列的技术手段进行提纯之后的基因序列，即，当控制某一蛋白质合成的DNA序列通过技术手段分离出来，成为一个简化了的版本，就不仅仅是一种发现。持这种观点的主要代表人物是美国专利商标局生物技术专利部主任约翰·多尔，他在接受记者采访时说：“基因是复杂的有

4、机分子，当把基因从染色体上分离并纯化后，它们就符合作为化合物申请专利的条件，这也是专利保护所及的程度。但我们不会给所有的染色体颁发专利。因为基因可以从人身上移去，可以利用机器克隆，此时，已不是天然的部分，而是实验室的产物。”【1】10对我国而言，新中国第一部《专利法》制定于1985年，直到1993年专利法首次修改之前，根据1985年的《专利法》第25条，“药品和用化学方法获得的物质”以及“动物和植物品种”均被排除在专利保护范围之外，作为遗传物质的基因序列自然得不到专利保护。《专利法》在1993年进行了第一次修改，修改后的《专利法》第25条删除了对“药品和用化学

5、方法获得的物质”不授予专利权的规定，这实际上为遗传物质授予专利权打开了通道。但是基于下面三方面的考虑，首先是难以界定基因序列究竟是发明还是发现；其次是对基因授予专利会面对一些伦理问题；最后就是担心授予基因序列专利权会阻碍基因技术的发展，因此，虽然我国在1993年的《专利法》修改中已经为生物遗传物质专利提供了法律上的依据，但是关于基因专利的详细规定一直没有出台。国家知识产权局在2001年10月出台了新的《专利审查指南》，有关基因专利的审查和授权规定在第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”中的第七节“涉及生物技术的发明的特殊问题”，这是我国第一次对基因序

6、列专利的授权范围和审查标准作为具体而明确的规定。此版的《专利审查指南》，首次明确了基因属于化学物质，明确了基因包括人体基因属于专利保护的客体。时至今日，2010年2月1起实施的修订后的《专利审查指南》在第二部分第十章第9.2.2节至第9.5.3节对于涉及基因序列的审查标准和授权范围等做出了详细的规定，并增加了遗传资源来源披露的审查。可见，我国的专利审查实践采纳的是后一观点，即，基因序列不属于科学发现，是可授予专利权的。对于可授予专利权的客体而言，专利保护范围宽窄是专利体系中的核心议题，它直接影响到权利持有人的实际垄断地位，涉及基因序列的发明尤其如此，基因发明通

7、常居于生物科技产业链的上游位置，而伴随上游专利的，是下游生物科技产业须支付昂贵的专利许可费。从另一角度而言，涉及基因序列的专利保护范围的大小直接影响下游生物技术的研究进展，甚至能决定竞争企业的研究方向。本领域技术人员公知，采用“同源性”、“缺失、取代或添加”、“杂交”等表述方式对请求保护的序列进行限定往往能够扩大保护范围，然而这种限定方式往往会因存在得不到说明书支持的缺陷，而被要求修改。这种限定方式是否绝对不允许呢？申请文件怎样撰写，这样的限定方式才能够被获准，并最终授权以获得更宽的保护范围呢？2010年版《专利审查指南》规定【2】：对于涉及基因、载体、重组载

8、体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单