室内质控标准操作规程.pdf

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1、室内质控标准操作规程1.目的2.适用范围3.职责4.原理5.所需设备和试剂6.检测环境条件7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。7.2实验设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准；强检的仪器要定期送计量检定部门检定；非常检的设备可以自检，自检的方法采取比对试验，包括室间质控、生产厂家的定期校准。常用设备质量控制的质控标准、质控方法及质控频率见下表设备的质量控制设备质控标准质控方法质孔频率冰箱温度范围：2～6℃在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量与所贮存的血液成分量相当，至恒温后测定1次/月

2、液体的温度报警功能：高于6℃或低于用高于6℃或低于2℃的水浸泡警报器上的2℃或切断电源应发出警报温差电偶，将会发出警报，切断电源时也1次/月应发出警报低温冰箱温度范围：低于-20℃在低温冰箱中放置一盛有40%异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的血液成分量相当，1次/月至恒温后测定液体的温度报警功能：切断电源应发出警报切断电源时应发出警报温度波动性：+0.5℃恒温后用计量检定合格的温度计，在同一1次/月测试点分别测定0和15min时的温度温度均匀性：+0.5℃恒温后用计量检定合格的温度计，在东、1次/月南、西、北中位置均匀选取5点，测定温度离心机离心时间：+10%用标

3、准计时器连续测量5次，每次测试20s1次/季度，取其平均值与离心机上的定时器比较离心速度：+50转/分用标准转速仪，按说明书测定7.3标本的控制标本要求有唯一性标识。标本在采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。日常工作应进行两个水平的质量控制。7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。7.4.2对每日连续使用的试剂，工作前应做试验，保证试剂的有效性；非连续性使用的试剂，每次使用前都要进行质量控制，并

4、填写《常用试剂质控记录》。（1）单克隆抗-A/B试剂和反定型试剂红细胞：通过不同批次试剂的相互对照检测来控制质量，操作步骤执行《试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》，抗体效价合格的抗体试剂其反应强度试管法应为4+，如出现任何弱反应，必须查找原因或停用该试剂。ABO和RhD定型试剂质量控制及最低标准分别见下表。ABO和RhD定型试剂质量控制检验项目质量要求质控频率外观没有溶血、沉淀、颗粒或凝胶状物质每天反应性和特异性没有免疫性溶血、红细胞缗钱状凝集。与含有相应抗原的每批使用前红细胞反应结果明显，没有假阳性效价室温时，未稀释的血清与含有相应抗原的红细胞反应凝集每

5、批使用前强度达“3+～4+”。与A1、A2、A2B细胞反应效价应符合最低标准亲和力抗体的亲和力是指在免疫反应中，抗体和抗原之间相作用每批使用前的结合能力或强度。血清学中亲和力大小通常以出现凝集的时间来评判。与A1、A2、A2B、R1r细胞反应亲和力应符合最低标准ABO和RhD定型试剂的最低标准定型试剂试验细胞效价亲和力（s）抗-AA112815A2B6445抗-BB12815（R1r细胞是指基因型为CcDee的Rh阳性细胞）。（2）单克隆抗-D试剂：须采用Dce/dce或Dce/dce细胞对照（阳性对照）和dCe/dce细胞（阴性对照）进行试验。具体操作执行《试管

6、法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》。（3）抗球蛋白试剂微柱凝胶卡：选用IgG型抗-D致敏的红细胞做阳性对照，红细胞不规则抗体筛选阴性AB型血清做阴性对照，正常献血者O型红细胞做空白对照。具体执行《抗球蛋白试验标准操作规程》和《微柱凝胶试验标准操作规程》。多特异性抗球蛋白试剂质量控制的检验项目、质量要求及质控频率见下表。多特异性抗球蛋白试剂质量控制检验项目质量要求质控频率外观没有沉淀、颗粒或凝胶状物质每天反应性和特异性无溶血活性；在交叉配血试验中，未致敏的红细胞与相容的血清充分每周反应，洗涤后加入抗球蛋白试剂不发生凝集以不超过10ng/ml的抗-D试剂致敏D阳性

7、红细胞，采用抗球蛋白法每周能够检测出来与以补体结合同种抗体致敏的红细胞的凝集强度较无致敏时高；或与每批使用前以C3b和C3d致敏的红细胞发生凝集（4）筛选红细胞和谱细胞：如果连续使用，用已知的弱抗血清检测（可先稀释已知特异性的单克隆抗体试剂），1周内观察抗原强度的降低情况，如果非连续使用，用已知的弱抗血清检测，同时对试验样品平行检测。Leb、P1和c抗原在贮存期间抗原性减弱仍可使用。具体执行《红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程》。筛选红细胞及谱细胞质量控制见下表。筛选红细胞及谱细胞质量控制检验项目质量要求质控频率外观上清液没有溶血或浑浊每天反应性和特异性与针对

8、已知红细胞