医药行业验收员培训知识大全.pdf

《医药行业验收员培训知识大全.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、验收人员必须掌握1.验收依据：法定药品质量标准（药典）及合同约定的质量条款。购进药品凭验收通知单及有关随货同行凭证，销后退回药品凭“退货药品通知单”及销货红票按批号遂批验收。2.验收对象和范围：对购进药品和销后退回药品逐批验收。3.验收地点：A在待验区:购进药品的抽样、数量验收、外包装标识检查，应在相应储存库待验区进行；B:在验收养护室:对药品外观性状的检查以及包装、标签、说明书检查，在验收养护室内进行。4.验收时限：一般药品应于2工作日内进行验收完毕；需阴凉储存药品要求到货6小时内验收完毕；冷藏药品随到随验。5.验收抽样：5.1一般药品抽样原则:按批号从原包装中抽取样品，样品应具有

2、代表性和均匀性。5.2抽样比例：2件以下全部抽取；2件至50件以下抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。5.3抽取最小销售单元数量：对已抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至少3个最小销售单元；5.2如外观检查有异常现象需复验时，应加倍抽样；5.3对于首营药品出厂和检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、工艺改变、包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产的药品，必要时加倍抽样；5.4对外包装已破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件抽样；5.5零货抽样：20个以下最小包装单元全部抽取，每增加20个最小包装单元加抽3个，不够20个

3、的按20个计；5.6注射剂、滴眼剂抽20支（瓶）。5.7销后退回药品抽样：整件包装完好的按上述原则加倍抽样；零货按上述原则抽样。6.验收方法及内容：6.1验收人员应根据验收通知单对购进药品进行逐批验收。6.2数量验收：逐批检查来货凭证及验收通知单所列的供应企业名称、药品名称、剂型、单位、数量、规格、生产企业、批号、有效期等是否相符，如有不符，与采购部门联系处理；6.3包装、标签、说明书检查:（其它详细内容参见“药品包装验收、养护细则”）外包装坚固，纸箱要封牢，封条不得破损；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料;6.4整件药

4、品应附“合格证”，从生产企业购入的药品时，应有该批号厂家检验报告；6.5检查药品内外包装及标识是否一致，是否有生产企业（国别）、名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；6.6注册商标要印制在药品包装容器或标签上的显著位置，“注册商标”字样或注册标记应印制在商标附近；6.7外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；6.8药品最小包装必须附有说明书，药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补

5、充;药品标签、说明书是否有药品的成份、适应症、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、储存条件等；6.9同一药品生产企业生产的同一药品药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注;6.10同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别;6.11贮藏有特殊要求的药品应当在标签的醒目位置注明。6．12进口药品包装、标签：应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书6.13有效期：应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其

6、具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。6.14外观性状质量验收：药品外观检查；对药品的包装、容器、标签和说明书进行检查。这种检查，我们常称之为“药品质量外观检查”。对药品质量外观进行检查时，要求检查人员熟知正常药品的性状，药品外观检查方法所述的“外观”，具有两层含义，其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等项，其二是指药品

7、本身的外观性状。⑴药品外观性状检查：药品包括其形态，颜色，气味，味感，溶解度等都是药品外观鉴别的重要内容，它们有的能直接反映药品的内在质量，对鉴别药品有着极其重要的意义，下面就几种重要制剂的鉴别作一些简单介绍：片剂片剂的形状应一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉，颗粒；无杂质，污垢色斑；包衣颜色应均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均一，无杂质，另外片剂的硬度应适中，无磨损，粉化，易碎现象，也无过硬现象