药品洁净实验室微生物控制和监测分析复习课程.ppt

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1、药品洁净实验室微生物控制和监测分析概述悬浮粒子数和微生物数控制适用洁净级别控制的实验室。浮游菌和沉降菌、工作台面和墙壁、表面微生物检测，控制和监测洁净室微生物污染状况确保药品质量安全及检测结果的准确性。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行监测。GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法-2010版中国药典检验环境国际要求:制药洁净环境分级为A级、B级、C级、D级。A（百级）、B（千级）、C（万级）、D（十万级

2、）2015版药典对药品检验环境的要求无菌检查在无菌的环境单向流空气区域内或隔离系统中进行，符合无菌检查的环境要求。微生物限度检查在无菌的环境单向流空气区域内进行，符合微生物检查的环境要求。。空气悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定ISO14644-1:2010洁净度等级及悬浮粒子要求环境

3、的要求ISO等级序数（N）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μm11024210024103100023710235841000023701020352835100000237001020035208322961000000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009352000008320000293000中国（2010）、欧盟、WHOGMP对洁净环境微生物监测动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时表面

4、微生物接触碟（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025－D级20010050－注：①表中各数值均为平均值。②单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。ISO14644-1:2010洁净度等级及悬浮粒子要求环境的要求洁净度级别物理参数过滤完整性气流组织空气流速换气次数压差温度相对湿度5检漏试验、监测周期24个月单向流监测周期12个月＞.2m/s0.2-0.5监测周期12个月洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa;不同级别洁净区之间的

5、压差不小于5Pa监测周期12个月30-65%6非单向流--70-160h-1非单向流--30-70h-178非单向流--10-20h-1人员从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》附录中“药品微生物实验室指导原则”的相关要求。参数确认初次使用的洁净实验室应进行参数确认，物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行。为确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。确认主要的物理参数过滤系统完整性，空气流速，气流组织、换气次数、压差、温度和相对湿度等。空气悬浮粒子和微生物当人员流动、超净工作台等重大设备运

6、转、空气调节系统等重大变化时应重新进行参数测试。测试结果不能作为最终判断依据，应进行综合分析判断。监测方法悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌的测试方法GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法；GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法。药品洁净实验室监测项目及频次（参考）受控区域洁净度级别采样频次监测项目隔离系统内部每次实验空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物（手套）相邻外部每月一次空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

7、、表面微生物微生物洁净实验室无菌检查（以A/B级或A/C级为例）每次实验空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物（手套及操作服）微生物限度检查以A/C级为例）每周一次空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物（手套及操作服）C级每季度一次空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物D级每半年一次空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物以下情况及时调整检测频率⒈连续超过纠偏限和警戒限。⒉关键区域内发现有污染存在。⒊空气净化系统进行任何重大的维修。⒋消毒规程改变。⒌设备有重大维修。⒍洁净室（区）结构或区域分布有重大变动。⒎引起微生物污

8、染的事故。⒏日常操作记录反映出倾向性的数据。2010版GMP洁净室检测采样及监测空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的采样点、数量、位置、次数、采样量、最少平皿数及采样注意事项参见国家标准；GB/T16292-2010GB/T16293-2010GB/T16294-2010洁净室环境检测培养基胰酪