片剂工艺验证方案

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1、工艺验证方案类别：验证方案编号：部门：生产部页码：共17页，第1页XXXXX片工艺验证方案版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证小组)批准人：年月日生效日期：年月日共17页，第17页　　工艺验证方案目录一.目的二.范围三.职责1、验证小组2、设备工程部3、质量管理部4、中心检验室35、生产部四.有关背景材料1、产品概况2、背景3、生产工艺（1）工艺规程（2）主配方（3）工艺流程图4、设备5、相关文件、规程五.验证项目、评价方法及标准41、人员（1）培训（2）健康检查52、生产环境5（1）操作间温度和相对湿度5（2）操作间悬浮粒子数5（3

2、）操作间空气微生物计数5（4）操作间、设备、操作人员表面微生物计数6（5）操作间压差6（6）操作间清洁、清场63、公用介质6（1）纯化水64、原辅料、包装材料（1）质量（2）贮存条件5、设备（1）设备清洁（2）设备维护保养和运行状况76、工艺文件（1）工艺文件的正确性（2）操作指令的明确性共17页，第17页　　工艺验证方案（3）生产指令的正确性7、原辅料粉碎工艺变量8、预混合工艺变量99、制粒工艺变量10、总混工艺变量11、压片工艺变量1112、内包装（如装袋等热合包装）工艺变量1113、外包装（1）产品外观（2）成品质量检验（3）印刷包材料的物料

3、平衡（4）产成品总物料平衡14、质量保证13（1）文件完整13（2）正确的检验方法（3）检验结果正确六.进度安排1、验证批次2、时间安排七、拟订日常监测程序及验证周期14八.验证结果评定与结论14九.附件共17页，第17页　　工艺验证方案一、目的为评价XXX片主配方和生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的XXXX片。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确

4、需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。二、范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下XXX片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。三、职责1、验证小组（1）负责验证方案的审批。（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。（3）负责验证数据及结果的审核。（4）负责验证报告的审批。（5）负责发放验证证书。（6）负责再验证周期的确认。2、设备工程部（1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。（3）负责设备的维护保养。3、质量管理部（1）负责拟订验证方案。共

5、17页，第17页　　工艺验证方案（2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。4、中心检验室（1）负责取样及对样品的检验。5、生产部（1）负责验证方案的实施。（2）负责设备的操作。四．有关背景材料1、产品概况2、背景本公司于XXXX年X月完成了XXXX片生产用厂房设施、空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备的验证工作，均符合设计要求以及生产工艺的要求。在XXX片中试阶段，根据中试批次的质量情况和稳定性试验小结，建立了大批量生产的主配方及生产工艺规程（草案），投入正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。3、

6、生产工艺：XXX片是按照下述工艺文件进行生产的。（1）工艺规程：　XXX片工艺规程（见附件2）。（2）主配方：　XXX片主配方（见附件3）。（3）工艺流程图：　XXX片工艺流程图（见附件4）。4、设备：生产XXX片的所用主要设备（见附件5）。所列设备均通过安装确认、运行和性能确认。5、相关文件、规程：与XXX片生产有关的主要文件（见附件6）。五、验证项目、评价方法及标准1、人员：列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。（1）培训A、评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：

7、GMP及药品管理法培训共17页，第17页　　工艺验证方案安全防护规程微生物基础知识及微生物污染的防范培训所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程进出生产控制区更衣技术培训岗位操作培训生产过程质量控制培训B、标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。（2）健康检查A、评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。B、标准：参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。2、生产环境（1）操作间温度和相对湿度。

8、A、目的：确认操作间温湿度控制符合产品工艺要求。B.评价方法：在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿