片剂工艺再验证.doc

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1、制药有限公司GMP管理文件验证立项申请表编号：J-YZ-001-01立项题目*****片生产工艺再验证申请日期2005年3月1日类别工艺验证拟完成日期2005年3月25日验证原因及内容：1、验证原因：产品工艺验证是在厂房、设施、设备以及各种清洁方法再验证工作已经完成，原辅料厂商已经确认的基础上，按*****片生产工艺规程、有关的标准操作规程及验证文件要求，*****片连续进行三批，对验证数据进行归纳、分析、总结，从而确认设计的生产工艺是否发生偏移，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。通过产品工艺再验证确认生产工艺的技术参数，

2、为进一步修改工艺规程和批生产记录提供充分依据。2、验证内容：由于在生产过程中制粒、烘干、总混、压片、包衣等操作过程是片剂生产中影响药品质量的关键步骤，因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对配浆制粒、整粒总混、压片、包衣进行验证，证实生产*****片的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品；再验证实施小组组长签名：年月日生产技术部意见签名：年月日质管部意见签名：年月日验证领导小组组长签名：年月日备注：制药有限公司GMP管理文件验证实施小组人员申请、审批表编号：J-YZ-002-01验证项目*****片生产工

3、艺再验证验证小组成立时间2005年3月1日项目姓名文化程度所在岗位职责组长大专车间主任负责提出按照验证计划提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证实施小组，组织实施小组人员起草验证方案、并负责按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告会签。组员大专车间工艺员负责验证过程中工艺参数的设定及验证记录收集和整理参与起草验证方案大专质管部质监员负责验证过程中验证过程的监督及样品的取样；高中车间操作工负责验证中的粉碎操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的制粒操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的总混操作及记录的填写大专车间操

4、作工负责验证中的压片操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的包衣操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的内包操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的外包操作及记录的填写大专车间化验员负责中间产品的检验高中车间维修工负责设备的调试大专中心化验室化验员负责验证过程中中间产品和成品检测及验证记录填写大专中心化验室化验员大专中心化验室化验员生产部审核年月日质管部审核年月日批准人（验证领导小组组长）年月日备注制药有限公司GMP管理文件验证方案审批表编号：J-YZ-003-01验证项目名称*****片生产工艺再验证编号W-YZ-01

5、3-01起草人验证实施小组日期项目部门审核、批准意见负责人日期审核车间生产技术部化验室质管部生产技术部审核年月日质管部审核年月日批准人（验证领导小组组长）年月日备注1.0综述*********************************************************************************************************************。批准文号：国药准字H********。制药有限公司GMP管理文件其中配浆制粒、整粒总混、压片、包衣、内包、外包装等操作过程

6、是*****片生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控制。1.1验证依据及验证范围1.1.1验证依据药品生产质量管理规范（1998年修订）《中华人民共和国药典》2005版1.1.2验证范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的生产，当上述条件改变时，应重新验证。1.2职责1.2.1验证领导小组组长：成员：组长：负责验证领导小组工作，批准验证实施小组成立，对验证实施小组人员资质进行审核，审批验证资金，参加验证方案的会签、终审、批准，负责验证报告的批准。协调验证项目的实施，

7、对验证过程的技术质量负责。1.2.2组员：对验证实施小组人员资质进行审核，参加验证方案及报告的会签。1.2.3验证实施小组：组长：组员：1.2.4职责组长：负责提出按照验证计划提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证实施小组，参与起草验证方案、组织实施小组按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。1.2.5组员：参与起草验证方案负责验证过程中工艺参数检查及验证记录收集和整理；负责整个验证过程的监督及样品的取样；负责验证过程各岗位操作及验证记录的填写；负责验证过程中设备的调试；制药有限公司GMP管理文件负责验证过程中

8、间产品的检验及记录；负责验证过程中间产品及成品的检测及验证记录和检验原始记录的填写；1.3主要生产设备设施简介序号设施设备名称设备编号验证报告编号1空调净化系统2反渗透法制取纯化水系统3振荡筛4粉碎机5湿法混合颗粒机6热风循环烘箱7二维运动混合机8整粒机9旋转式压片机10包衣