GCP部分总结说课材料.doc

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1、精品好文档，推荐学习交流CFDA:国家食品药品监督管理局WHO:世界卫生组织ADR:药物不良反应OTC:非处方药RX:处方药CND:麻醉药品委员会PEN:处方事件监测SRS:自愿报告系统GPMSP:药品上市后监测实施标准ICH:人用药物注册技术国际协调会议ITT:意向性分析FAS:全分析集PP:符合方案集化学药品如何分类？(1)未在国内外上市销售的药品(2)改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂(3)已在国内外上市销售但尚未在国内上市销售的药品(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂

2、(5)改变国内已上市的销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂新药的临床研究包括临床试验（分为I期，II期，III期，IV期）和生物等效性研究仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢5精品好文档，推荐学习交流I期试验对象是健康人，试验组例数20—30例II期实验对象是病人，试验例数不少于100对III期实验对象是病人，试验例数不少于300例IV期实验对象是病人，试验例数不少于2000例试验开始前应需要对申办者什么资料进行审核？国家食品药品监督管理局的临床研究批件企业法人营业执照复印件，药品生产企业

3、合格证复印件联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件试验药物临床前实验室资料(全套) 研究者手册临床试验方案及其修正案研究病历或/和CRF知情同意书研究者履历及相关文件伦理委员会批件，伦理委员会成员签到表临床试验有关的实验室检测正常值范围表医学或实验室操作质控证明试验用药品与试验相关物资的验收单试验药物的药检证明紧急破盲信封（临时保存，试验结束时归还申办者）试验药物发放登记表必须包括哪些内容？受试者姓名代码仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢5精品好文档，推荐学习交流药物编码发药日期，以及分发给每个受试者的药物数量

4、回收剩余药物的数量药品管理员签字发生严重不良事件如何处理?医疗救治：研究者负责对受试者采取有效的处理措施和积极的救治，并决定是否中止观察破盲：必要时有主要研究者决定是否需要紧急破盲；若需要，则执行紧急破盲SOP判断因果关系：研究者应尽快判断不良事件与药物之间的因果关系记录：研究者应对严重不良事件的发生、处理情况如实、详细记录报告：研究者应立即向主要研究者、项目负责人报告。项目负责人负责在24小时内向省级及以上药品监督管理部门、省级以上卫生行政部门、临床试验组长单位的主要研究者、伦理委员会、早办者等提交快速报告。后续报告根据情况变化陆续

5、提交，直到随访结束随访：应随访至受试者恢复正常或者达到平稳状态GCP总则：保证药物临床试验过程规范试验结果科学可靠保护受试者权益并保障其安全中考语文阅读理解答题技巧常用阅读理解答题方法一般可以概括为下列六个步骤：•看标题信息，揣摩记叙类型；仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢5精品好文档，推荐学习交流•抓记叙要素，了解大致内容；•理行文线索，分清段落层次；•辨叙述方式，领会布局特点；•挖中心思想，理解作品意义；•析表现手法，以供习作借鉴。总结多年的经验，在考场上遇到阅读理解类的考试题，一般按以下程序进行较为快捷有效，当然这个程序

6、不光指记叙文阅读，对其他文体的阅读也适用。具体过程是：阅读理解题目——阅读文章——看清文章后面的试题——按试题要求回头有重点地再看原文——答题。一通读全文，把握文章内容，理清脉络。答题时切忌文章都没完整的阅读就匆匆忙忙地写答案。最好先把文章从头到尾通读一遍，对文章有一个整体的认识和理解。二弄清题意，确定解决问题的阅读空间。在通读全文的基础上再去浏览所设试题，经过初步的思考，确定解决问题的阅读空间。三从文章中直接提取信息。有些试题可以用文中的原话来作答，这时就可以“从文章中直接提取信息”，回答问题。四挖掘句子的隐含信息和深层含义。有些试

7、题则需要结合全文内容，挖掘句子的隐含信息，经过缜密的思考，寻求完美的答案。五组织语言规范答题，认真书写。答案基本考虑成熟之后，还需要注意一下表述的语言。语言简洁明了，能达到事半功倍的效果；啰嗦重复，不得要领，往往会出力不讨好。从长远角度考虑，语文阅读理解能力的提高非一日一时之功。它需要在长期的学习过程中多关注最新信息，多阅读名家名著，开阔视野，增加实践，培养对语言的品评、赏析、感悟的能力，培养学习语文、陶冶性情的兴趣，在多读深思中进入学习语文的崭新境界。仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢5精品好文档，推荐学习交流仅供学习与交流

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