标准物质制备过程控制程序文件.doc

《标准物质制备过程控制程序文件.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、甘肃省地方中药民族药对照药材研制技术要求1、目的对照药材是中药材、中药饮片及成方制剂标准中薄层鉴别用的对照物质，其基本要求应是具有代表性的合格药材，即不仅要满足标准检验合格，而且必须要有代表性。原料收集、挑拣、出去杂质和非药用部位、以及初检是保证对照药材质量的重要环节。通常，基原明确并经过生药学和理化检验符合标准要求的未经炮制加工的药材样品才可以作为对照药材原料用。原料的收集、挑选、鉴定、检验等工作需做好详实的记录，并按“对照药材原料标定标准”出具检验报告书和原始记录，最后汇总成对照药材研制报告。为保证

2、对照药材研制的科学和规范，特制定本技术要求。2、范围适用于甘肃省地方中药材标准使用的对照药材研制质量管理和质量监控。3、职责3.1检验和标化人员3.1.1按照对照药材研制技术要求进行研制；3.1.2按照对照药材研制原始记录格式做好检验记录；3.1.3按照对照药材研制报告书格式撰写研制报告；3.2对照药材原料管理人员3.2.1负责协作标定所需样品、参考样品、对照样品的管理；3.2.2按照对照药材研制要求做好以上样品的记录，并归入研制报告原始记录；3.3对照药材档案管理人员3.3.1负责对照药材研制相关信息

3、的核对和确认；3.3.2按照对对照药材研制技术要求，做好协作标定报告归档和档案管理；3.4对照药材项目负责人员3.4.1负责对照药材研制全面的质量和管理工作，定期检查各类人员的工作；3.4.2负责标定（协作标定）报告的技术审核；4、工作程序4.1一般要求84.1.1对照药材研制（协作标定）应按计划开展。4.1.2对照药材研制（协作标定）工作按专业、工作流程和岗位职责，通常应分为以下岗位：项目负责人、原料管理人、生药鉴定人、理化标定人、价格核算人、报告汇总人、报告复核人、报告审核人。4.1.2对照药材研制

4、（协作标定）相关人员应经过系统的专业培训，具备相应岗位的工作能力。4.2对照药材研制的主要工作内容4.2.1样品收集和遴选了解品种情况并收集代表性的样品，记录样品收集有关信息，如样品编号、产地、收集地、样品提供单位名称、样品中的杂质和非药用部位挑拣、样品数量等情况。（注：为了保证样品的代表性，通常建议先收集2-3批小样，经性状和理化检验后，正式按需求量选购其中最具代表性的一批样品，每批备选原料小样应该有唯一性编号和实验记录，如性状照片、薄层鉴别图片等）。4.2.2品种鉴定根据品种情况和市场情况确定所收集

5、样品的可靠性，注意防止有染色、掺杂掺假、品种混乱等质量情况，并记录有关信息。4.2.3对照药材原料初检按照原料标准规定的检测项目，进行性状、薄层、浸出物、含量测定等项目的检验，并做好原始记录，出具检验报告。4.2.4粉碎按照品种理化性质，制成是一均匀粉末。4.2.5粉末理化检验按照对照药材标定标准对粉末药材（半成品）进行理化检验。4.2.6报告汇总和审核汇总研制报告并报送各级主管部门审核签发。4.2.7分包装和发放按分包装单的要求进行分包装、入库、发放。4.3对照药材的原料收集和选取4.3.1原料品种确

6、定原料收集应根据研制计划、标定标准、人员分工等进行。4.3.2原料的选取和要求8除特殊需要或说明外，对照药材应为原药材，不能为炮制后的饮片，如有已经切碎的药材，应保留鉴别特征，同时保证不得有任何掺伪、掺假等情况。原料应质量合格，有代表性，其基原、药用部位符合标准规定，加工符合要求，洁净、无杂质或异物、无虫蛀、无霉变、并应剔除非药用部位。原料需要量由研制项目负责人提出，选取的原料量应充足，不少于规定量。原料收集人需填写原料收集信息表。4.4原料的检验原料的检验一般包括生药鉴定和理化检验两部分。4.4.1生

7、药鉴定采用性状、显微等形态学的方法或经验鉴别的方法，对原料进行鉴定，判断药材的基原、药用部位等是否符合标准规定。（1）记录原料信息对每批对照药材原料应尽量详细记录其来源和相关信息，如植物学名，药用部位、采收地点、购买地点、存放条件、采收人或单位等信息。（2）记录原料性状特征对原料药材的外部特征进行记录和拍照，反映该批原料的完整状况及特征等。（3）原料检查与挑选对原料进行初步检查，确定原料的品名、药用部位是否与标准要求相符。必要时，对原料样品进行筛选或挑选（如：去除杂质、生虫发霉、非药用部位等），并在实验

8、记录中简明扼要记述样品检查和挑选前后的情况。符合规定的作为备选原料（4）性状鉴别依据标准或其它辅助资料，对净选后的原料进行性状检验，做好原始记录，拍摄关键特征的图片（对该批原料的大样和个样分别拍照），与标准规定的特征比较，得出性状检验的结果和结论。（5）理化初检为保证原料的适用性和代表性，对于多批次的原料或生药鉴定有疑问的品种，可通过初步的理化检验进行原料遴选，同时可为生药鉴定作辅助。（6）基原鉴定8通常，对照药材按基原品种研制和发放，应尽