中药片剂课件.ppt

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1、中藥片劑一、概述（含义+种类+优缺点）二、赋形剂三、生产工艺流程和生产装备的工作原理四、生产车间的设置与洁净区等级五、生产过程中存在的问题和解决方法六、生产成本核算七、图片鉴赏含义中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。种类使用的中间材料临床使用途径产品的最终形式提纯片口服片普通压制片浸膏片口服含片包衣片半浸膏片咀嚼片多层片全粉末片泡腾片分散片长效片优点1、剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀含量差异小。2、质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以

2、保护。3、生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低药剂卫生易达标。4、服用、携带、贮藏等较方便。5、品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。缺点1、制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。2、某些中药片剂易引湿受潮。3、含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降。4、片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。5、儿童和昏迷病人不易吞服。赋形剂（辅料）——压片所用的物料应具备的较好的流动性和可压性，有一定的粘性。稀释剂吸附剂润湿剂和粘合剂崩解剂润滑剂淀粉水干燥淀粉滑石粉糊精乙醇羧甲基淀粉钠硬脂酸镁、钙乳糖淀粉浆丙酸酯糖粉糖粉、糖浆、饴糖、炼蜜泡腾崩解剂

3、碳酸钙阿拉伯胶、明胶表面活性剂白陶土甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧丙基甲基纤维素中药片剂生产工艺流程药材粗筛配料制粒湿法整粒总混浸膏粉碎精筛干燥一步法直接法压力分装消毒干燥冷却包衣干燥冷却消毒配制最后清洗洗瓶包衣液玻璃瓶润滑剂崩解剂其他包装材料内包装材料入库包装包装材料崩解剂润湿剂冲模D级流化喷雾制粒机制粒-整粒-流化干燥一体化装置单冲压片机结构图示意包衣流化包衣法滚转包衣法压制包衣法滚转包衣机高效包衣机BGB系列包衣机片剂车间平面布置图2010版洁净室（区）的空气洁净度级别洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3近似对应传统规格静态动态≥0.5μm≥5μm

4、≥0.5μm≥5μmA级3520（ISO5）203520（ISO5）20100级B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900100级C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）2900010,000级D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定10,0000级中药片剂生产中存在的问题影响中药片剂硬度的因素解决办法原料提高粉碎比或浸提比例，增加颗粒的粘合力，加大压力，增加受压时间压力调整适中的压力粘合力加入粘合剂湿度水分应掌握在4%——6%之间真空度把中草药细粉制成颗粒孔隙度在颗粒中混入适当比例的细粉受压时间降低

5、压片机的运转速度片型压片遇到的问题一、松片：是指片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂。①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。②黏合剂或润湿剂用量不足或不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。③颗粒含水量太少，使颗粒松脆按不同品种应控制颗粒的含水量。④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不

6、起碰撞和震摇；密度小，流动性差，可压性差。⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。⑦压片机械的因素。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。二、碎片：是指在压制过程中，弹不出整片。1、冲头上升至最高但低于模台上平面。适当调高下冲，即可解决。2、颗粒过干。加入适量的50%-60%乙醇与颗粒混均或于潮湿处放置一段时间。三、裂片：是指受到震动或经放置时，片剂从腰间裂开称为腰裂，顶部裂开称为顶裂。腰裂+顶裂=裂片。①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可

7、加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时黏着力差。③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片。可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片;车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节

8、压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。⑦压片室室温低、湿度低，易