《片剂　药》PPT课件

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1、第六章　片剂第一节　概述一、概念片剂指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状固体制剂圆形　异形二、分类1、口服片普通压制片　　分散片包衣片　　　　　缓释片多层片　　　　　控释片泡腾片咀嚼片二、分类2、口腔用片口含片舌下片二、分类3、外用片溶液片阴道片4、其他片植入片注射用片三、特点优点①剂量准确②质量稳定③携带、运输、贮藏、服用方便④适宜机械化大量生产，成本低⑤可制成不同类型的各种片剂三、特点缺点①婴幼儿、昏迷病人不易吞服②含挥发性成分，久贮含量下降③溶出度、生物利用度相对较低四、质量要求1、外观完整光洁，色泽均匀2、含量准确，重量差异小小剂量药物：含量均匀度应符合规定3、适宜

2、的硬度和脆碎度4、崩解度和溶出度符合要求5、在规定贮藏期内不得变质6、符合卫生学检查要求7、其他：注射用片、植入片应无菌口含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感第二节　片剂辅料组成：药物＋辅料→片剂辅料：片剂中除主药以外的一切物料的总称，又称赋形剂种类一、稀释剂与吸收剂二、润湿剂与粘合剂三、崩解剂四、润滑剂一、稀释剂与吸收剂稀释剂作用:增加片剂重量与体积用于：药物剂量小于100mg吸收剂：吸收物料中液体成分。稀释剂和吸收剂合称填充剂一、稀释剂与吸收剂1、淀粉预胶化淀粉（可压性淀粉）→用于粉末直接压片2、糊精3、糖粉4、乳糖喷雾干燥乳糖→用于粉末直接压片一、稀释剂与吸收剂5、甘露醇→

3、咀嚼片6、微晶纤维素→用于粉末直接压片→用作填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂一、稀释剂与吸收剂吸收剂7、硫酸钙8、磷酸氢钙9、干燥氢氧化铝10、淀粉二、润湿剂与粘合剂润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料自身的粘性。常用的润湿剂：1、水2、乙醇二、润湿剂与粘合剂粘合剂：本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘性。1、淀粉浆5－15％　　最常用制法：冲浆法、煮浆法2、糊精　　干粘合剂3、糖粉　　干粘合剂糖浆二、润湿剂与粘合剂粘合剂4、胶浆10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液5、纤维素类衍生物MCHPCHPMCCMC-NaEC6、其它：微晶纤维素→干粘合剂聚维酮PVP三、崩解剂崩解剂

4、：能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子。1、崩解剂的作用机理①膨胀作用②产气作用③毛细管作用三、崩解剂2、加入方法①内加法：制粒时加入②外加法：压片时加入③内外加法：内加法加入(50％～75％)外加法加入(25％～50％)崩解速度：外加法＞内外加法＞内加法溶出速度：内外加法＞内加法＞外加法三、崩解剂3、常用崩解剂(不溶于水；遇水膨胀而不溶化)干淀粉　羧甲基淀粉钠CMS-Na羟丙基淀粉低取代羟丙基纤维素(L-HPC)泡腾崩解剂表面活性剂交联羧甲基纤维素钠(交联CMCNa)交联聚维酮(交联PVP)四、润滑剂目的：↓粘冲,↓摩擦力，使片剂顺利加料和出片。1、作用助流作用抗粘着作用润滑

5、作用四、润滑剂2、常用润滑剂疏水性润滑剂硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、氢化植物油亲水性润滑剂聚乙二醇(PEG)、十二烷基硫酸钠助流剂：滑石粉、微粉硅胶第三节　片剂的制备制备方法制粒压片法　湿法制粒压片法干法制粒压片法直接压片法一、湿法制粒压片优点：压力小、流动性好、含量准、分散好，可防止分层、增加溶出。缺点：能耗大、费时、效率低。适用于：对湿热稳定的药物混合压片粉碎和过筛制软材干燥整粒混合制湿颗粒填充剂挥发性成分润滑剂粘合剂崩解剂润滑剂崩解剂湿法制粒压片工艺流程图主药辅料包衣包装一、湿法制粒压片（一）主药、辅料的处理（二）制颗粒（三）压片（一）主药、辅料的处理粉碎细度：通过80～

6、100目筛过筛混合（二）制颗粒制颗粒的目的：1）改善可压性2）改善流动性减少片重差异3）避免粉末分层4）减少细粉飞扬，防止器壁上的粘附（二）制颗粒制粒方法：普通湿法制粒法流化喷雾制粒法（二）制颗粒1、普通湿法制粒法过程：制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒（二）制颗粒1、普通湿法制粒法1）制软材药物+辅料混匀手握成团、轻压即散加适量润湿剂、粘合剂软材混匀关键：加润湿剂、粘合剂用量1、普通湿法制粒法2）制湿颗粒软材→筛网分类：①单次制粒②多次制粒小量生产:手工大量生产:制粒机旋转式制粒机螺旋式制粒机摇摆式制粒机(a)螺旋式制粒机(b)旋转式制粒机1、普通湿法制粒法3）湿颗粒干燥立即

7、干燥　　防止受压变形或结块①烘箱、烘房箱式干燥器厚度适宜　干燥温度：50－60℃逐渐升温　定时翻动②流化床干燥（沸腾干燥）4）整粒12－20目筛厢式干燥器（二）制颗粒2、流化喷雾制粒法（一步制粒法）同一台机器内完成混合、制粒、干燥、甚至包衣；颗粒均匀、圆整、流动性好。喷雾制粒法步骤：沸腾混合→喷雾制粒→热气流干燥优点：颗粒均匀、圆整、流动性好（三）压片1、压片前的处理2、片重计算3、压片机和压片过程（三）压片1、压片前的处理1）过筛整粒12～20目筛网2）加挥发油或挥发性物质3）加入润滑剂与