兽医实验室资质认定体系建设分析.doc

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1、兽医实验室资质认定体系建设分析高校兽医实验室在培养人才为中心的指导思想下，进行有偿的动物疫病检测等社会服务，是深化产教融合、搭建产学研综合平台的重要举措。实验室资质认定是国家认可的检测市场准入制度，高校兽医实验室取得了资质认定证书，就意味着拿到了检测市场的通行证，可以对外承担动物疫病检测、监测、诊断及流行病学调查等工作。高校兽医实验室在充分发挥自身人才和技术优势的基础上，通过实验室资质认定体系的建立和运行，可以大大提高实验数据的真实性、客观性、权威性及合法性，提升动物疫病检测能力和水平。浙江农林大学动物健康检测中心成立于2014年7月，于2015年4月30日通过国家

2、计量认证，成为全国高校系统兽医领域首个通过资质认定的第三方检测实验室。笔者参与了中心资质认定体系建立与运行的全过程，结合了新资质认定评审工作开展调研并加以总结，以期不断完善和规范实验室的运行和管理，为开展资质认定的高校兽医实验室提供借鉴。1资质认定体系依据2015年8月1日起施行的《检验检测机构资质认定管理办法》（以下称《办法》）中规定，对在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动的检验检测机构实施资质认定[1]。在资质认定评审和管理中要依据RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（以下简称RB/T2

3、14）及特定领域要求（适用时）[2]。高校兽医实验室只有建立符合《办法》和RB/T214等法规和标准要求的资质认定体系并有效运行，才能取得认证。2资质认定体系的建立5学海无涯兽医实验室资质认定体系建设分析高校兽医实验室在培养人才为中心的指导思想下，进行有偿的动物疫病检测等社会服务，是深化产教融合、搭建产学研综合平台的重要举措。实验室资质认定是国家认可的检测市场准入制度，高校兽医实验室取得了资质认定证书，就意味着拿到了检测市场的通行证，可以对外承担动物疫病检测、监测、诊断及流行病学调查等工作。高校兽医实验室在充分发挥自身人才和技术优势的基础上，通过实验室资质认定体系的

4、建立和运行，可以大大提高实验数据的真实性、客观性、权威性及合法性，提升动物疫病检测能力和水平。浙江农林大学动物健康检测中心成立于2014年7月，于2015年4月30日通过国家计量认证，成为全国高校系统兽医领域首个通过资质认定的第三方检测实验室。笔者参与了中心资质认定体系建立与运行的全过程，结合了新资质认定评审工作开展调研并加以总结，以期不断完善和规范实验室的运行和管理，为开展资质认定的高校兽医实验室提供借鉴。1资质认定体系依据2015年8月1日起施行的《检验检测机构资质认定管理办法》（以下称《办法》）中规定，对在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结

5、果的检验检测活动的检验检测机构实施资质认定[1]。在资质认定评审和管理中要依据RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（以下简称RB/T214）及特定领域要求（适用时）[2]。高校兽医实验室只有建立符合《办法》和RB/T214等法规和标准要求的资质认定体系并有效运行，才能取得认证。2资质认定体系的建立5学海无涯2.1设立符合要求的组织机构。成立申请资质认定的工作领导小组，对管理体系的建立和实施进行策划。根据RB/T214要求和实际情况设置相应的组织机构，设质量管理、技术运作、服务等部门和相关岗位，明确职能和权责。2.2确定机构的合

6、法性地位。高校兽医实验室一般不具备独立法人资格，因此需要法人单位授权成立校内二级部门，授权开展检测业务，独立对外行文，独立核算。需由高校法定代表人对实验室最高管理者进行任命，授权其全权负责该实验室的运行和管理，有权对该实验室的资源进行配置和使用。2.3确定资质范围。高校兽医实验室的行业特征比较明显，可结合自身的特点、现有条件和市场检测需求来确定检测项目和参数，明确检测项目的检测方法，以此来确定拟申请的资质范围。首先，可参考《一、二、三类动物疫病病种名录》《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》《人间传染的病原微生物名录》等文件，合理选择预检测的动物疫病病种。其次，搜集

7、相应病种的标准方法，分析标准方法中要求的仪器设备、试剂、耗材、标准物质等关键点，从人、机、料、法、环、测方面进行自我评价，确认现有检测条件能力是否满足要求，合理确定检测类别、项目参数、标准方法及限制范围，形成最初的检测能力范围参数表。2.4规划实验场所环境和设备设施。高校兽医实验室应依据检测能力范围等信息，选择符合生物安全级别要求的实验场所和设备，根据实际情况，合理布局实验区域和办公区域，并充分考虑到环境条件对结果的影响[3]。实验区域一般设有样品室、试剂室、分子生物学检测室、病理学检测室、细菌检测室、核酸检测室等功能区。水、电、通风、环境温湿度、洁净度、废气废