血凝仪SOP文件希森美康CA500、510.doc

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1、全自动血凝分析系统标准操作规程SOP编码：页数：页制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记：编码页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名修订依据签名/日期文件編號：Lab.SOP-COA-0001版次：01标准作业程序——全自动血凝仪CA500編修日期：05.09.15頁次：第1頁共4頁使用单位：编写：1.原理CA500中具有具有2种检测原理方法的型号称CA530，同时具有：凝固法、发色底物法1.1.1凝固法：基本测试原理是光学法的散射光检测（用6

2、60nm光电二极管检测散射光强度的变化），还并用了百分比方式的测定原理：当试剂加入标本后，凝血开始启动，随之光学出现变化，仪器把这种光学的变化描绘成凝固曲线：把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把50%变化点处作为凝固时间（报告点），当测定含有干扰物（黄疸、溶血、高脂血症等）或低纤维蛋白原血症的特殊标本时，其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移,相当于扣除本底干扰.以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子（FVIII、XI、XI、XII），外源

3、凝血因子（FII、V、VII、X）等1.1.2.发色底物法的检测原理：是通过测定产色物质的吸光度变化，以推算待测物的含量，这种方法属生物化学法，其基本原理是：试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽，与产色物质如对硝基苯胺(pNA)连接，待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化，在检测过程中产色物质被解离下来，使被检物品出现颜色变化，其与被检物含量呈一定的数量关系。此方法以酶学方法为基础，可检测项目包括如：AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI，Tpa，α2-AP等。2.标本l使用3.8%或3.2%

4、(W/V)拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；l血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；或不同比积血样可参考下表使用不同浓度的抗凝剂（仍按9：1比例抽血）此表参考丛玉隆〈血栓止血实验质量控制应注意的几个问题〉红细胞压积枸橼酸钠（%）溶液浓度（%）红细胞压积枸橼酸钠（%）溶液浓度（%）<105.6310~205.3220~553.1355~602.6960~702.19>701.57l血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）

5、；一采样后60分钟内进行；一分离血浆应在3000r/min离心10分钟，务使血小板去除；l盛血浆容器应加塞，防止PH改变；l血浆应保存在2—8℃l血浆存放时间不能太久：温度有效时间室温≤2hr2—8℃≤4hr-20℃≤2Weeks-70℃≤6monthsl低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。3试剂及配套消耗品3.1试剂3.1.1反应试剂:采用CA500血凝仪配套DadeBehring试剂，具体见相应项目要求3.1.2系统清洁液:厂家配套SysmexCleanI清洁液,用于检测过程中样品针

6、、试剂针的冲洗；3.1.3系统冲洗液：蒸馏水，实验室自制，用于检测过程中系统管路的冲洗3.1.4:稀释液：配套DadeBehring的Owern’sVeronalBuffer和CASystemBuffer，用于检测过程中样本的稀释或定标曲线制定中标准血浆的稀释；3.2其它消耗品3.2.1反应杯：厂家配套SysmxReactionTube反应杯,货号：SU-4003.3.检测环境要求:3.3.1温度:10°-30°C；湿度:20-80%(无冷凝)3.3.2电源:交流电100-240V，50/60Hz；最大输入电量:最大2

7、50伏安，功率：720VA3.3.3请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结果并导致仪器工作不正常而损坏3.3.4仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。否则，仪器会过热，连接导管和连接负载过大而可能引发火灾。1校准4.1定期进行光学通道灵敏度校准检测（半年一次，由厂家工程师进行）4.2定期进行温度检测校准（半年一次，或有相应温度错误报警时进行，由厂家工程师执行）4.3定期进行机械位置检查调校（半年一次，或有相应定位错误报警时进行，由厂家工程师执行）4.4项目定标：入Fbg、

8、FVIIII这些报告单位为含量浓度、活性单位的项目，原则上每更换一批号试剂就要进行定标曲线的重新制备，方法如下：4.4.1按要求溶解好定标血浆,放室温10分钟后使用4.4.2在主菜单选择→选择项目(如Fbg)→选→将定标液的定值输入[AssaySheetVal.]处4.4.