QB-C-PD-SOP-002 物品进出洁净区净化操作规程.doc

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1、QB-C-PD-SOP-002版本号01修订号00文件名称：物品进出洁净区净化操作规程文件编码：QB-C-PD-SOP-002起草：日期：版本号/修订号：01/00审核：日期：制定部门：生产管理部批准：日期：1目的：建立物品进出洁净区清洁操作规程，保证进出该区的物料清洁卫生，防止污染和交叉污染。2适用范围：适用于进出洁净区的所有物品的清洁操作。3职责：车间物料员、领料、送料人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。4控制要求：4.1定义：物料是指原料、辅材料、包装材料等。物品是指物料和生产过程中的必用品等。4.2所有进出洁净区的物品必须遵守本规程。4.3操作规程

2、：4.3.1物料进入洁净区：4.3.1.1送料人员将物料送到物料外清室，拆包前车间物料员和送料人员要共同核对，确认无差错后登记品名、批号、规格、编码、数量等。4.3.1.2先用清洁布将外包装表面彻底清洁干净，目视无积尘、无浮灰。4.3.1.3在外清室将物料脱去外包，进入物料放到物料传递窗中，按传递窗操作规程，进行物料自净或消毒。4.3.1.4物料在传递窗中自净或消毒完成后，洁净区的接料人员，在净化区内接收物料并套上洁净塑料袋，逐件称重、标示其名称、编码、规格、数量等，同时填写物料接收记录。4.3.1.5内包材进入按上述规程执行移至内包材暂存间4.3.2生产过程中

3、的必用品进入洁净区4.3.2.1设备所需备品、备件（大体积）脱外包按照3.1.2、3.1.3执行，然后用净抹布擦拭物料内包（必要时用75%乙醇擦拭消毒），送至各使用电点。4.3.2.2设备所需备品、备件脱外包后，用洁净塑料袋套上经传递窗紫外线灯照射10m才能进入。4.3.2.3生产用玻璃制品（如玻璃缓冲球、量筒等）、容器具（如玻璃瓶）、器具等进入洁净区按4.3.2.1、3.2.2规程执行，在器具清洗间按容器具的清洁、消毒4.3.2.4生产过程中使用的文件（需塑封）、记录、表格、标志牌、中性笔、计算器、钥匙等须用QB-C-PD-SOP-002版本号01修订号00洁

4、净塑料袋套上经传递窗紫外线灯照射10m才能4.3.3物品出洁净区4.3.3.1洁净区产生的废弃物、不可再制品等物料，由清洁工统一收集，经废弃物传递窗传出洁净区。QB-C-PD-SOP-版本号01修订号004.3.3.2盛放原辅料的内包装，经缓冲间废弃物传递窗清理出洁净区。4.3.3.3洁净区生产垃圾，经缓冲间废弃物传递窗清理出洁净区。4.3.3.4设备所需更换下的零件经废弃物传递窗传出洁净区。4.4传递窗或缓冲间每次使用后，按《洁净区清洁消毒操作规程》进行清洁、消毒。西安汉丰药业GMP文件—管理规程题目物料进入洁净区净化操作规程编号版本号SMP-SC-002-0

5、1颁发部门页码2/西安汉丰药业GMP文件—管理规程题目管理规程编号版本号SMP-SC-000-01颁发部门页码3/