最新CRF&SDV临床试验病例报告表的填写与原始数据核查幻灯片.ppt

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1、CRF&SDV临床试验病例报告表的填写与原始数据核查目录CRF的填写与核查CRF填写基本要求CRF填写注意事项SDV内容及其原则SDV前期准备工作SDV常见问题处理SDV完成后的思考乐复能I期SDV要点及时填写，原则上在一个访视期周期结束时，就应该填写当期的资料；遵照方案填写，不要改变填写步骤或使用非方案要求的术语、单位，不要将数据填写在非指定的位置等。CRF中填写的数据有错误、遗漏的要及时补充更正，无法取得的数据要说明原因NA、ND等，不能留空。CRF中填写的任何数据必须来源于病人的原始资料：住院病历、门诊

2、病历、实验室检查、X线、CT、MRI、B超、ECG检验报告等。“没有记录就没有发生”及时并严格遵照方案数据真实、准确、完整数据和原始资料一致CRF填写基本要求确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；确认入选的所有受试者合格（符合入排标准）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均

3、确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；筛选/入选AE/SAE原始数据SDV内容思考：当不能直接接触病历时，佩戴实习牌或者穿着其他医生的白衣进入病案室是否合适？思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安排，可否将CRF和病历带回HOTEL加班？病历调阅现住院病人，直接到病房找主管大夫借阅已出院病人，研究者从病案室借出，或带CRA前去病案室借阅门诊病人，查阅门诊病例或提供格式病案SDV常见问题处理SDV常见问题处理（续）错误、遗漏的修正与补充最好找填写CRF的医生进行修改和补充，

4、如果不在（临时外出、休假、离职等），则应根据紧急程度决定下次修改、请上级医生修改、请其继任者修改！思考：修改后再次SDV发现仍有错误或原来的数据就是正确的？疼痛评分、KPS评分病历不要求必须记，医生认为记在CRF中即是原始资料？患者生活质量评分表丢失或者没有，医生也认为直接记录在CRF中就是原始资料？化验单是外院的，本院病历不装订在内，如何处理？医生按照WHO或者别的评价指标给患者做疗效评估将其结果记录在病历中，比如写PD、NC等，但是按照试验方案中的评价标准病人应评价SD，这种不一致怎么处理？SDV常见问题

5、处理(续)CRF记录的数据住院病历中没有CRF记录的数据和住院病历不一致SDV常见问题处理(续)医生认为自己对方案的理解是对的，而CRA的理解是错误的，拒绝按照CRA的要求修改CRF怎么办？思考：当现实和法规、伦理、科学矛盾，如何解决？边缘游走？Question1病历书写习惯、医院常规、个人习惯VS和原始资料一致?Question2方案陈旧VS最新标准？（方案中使用的量表、评估标准等病历中使用新版本，而方案、CRF按照旧版设计，如何填写？或者仅仅是因为学术争端？）Question4申办者保有患者不被住院病历接

6、受的资料VS申办者不能保有受试者的病历资料并保护受试者的隐私？Question5肿瘤患者生存随访，病历中没有记录，研究护士或CRA随访记录是否可以作为原始资料？直接记录在CRF中，CRF本身是否可以作为原始资料？Question3申办者不能接触受试者？CRA不能帮研究者填写CRF?GCP分工？没有标准答案，自己体会吧，呵呵！SDV常见问题处理(续)问题严重是否重新培训？共性问题是否通报？请研究者修改、补充问题清单SDV报告SDV结束以后www.themegallery.comThankyou!第十三章秋燥陕西

7、中医学院温病学教研室请单击播放按ESC键退出概述一、定义秋燥是秋季感受燥热病邪引起的，初起邪在肺卫，具有津气干燥的特征的一种急性外感热病。二、沿革1.关于燥邪：《内经》有燥邪形成、致病特点和治法的记载：“岁金太过，燥气流行”，“燥胜则干”，“燥者濡之”，“燥化于天，治以辛寒，佐以苦甘”等。2.关于秋燥病（1）清初喻嘉言首创秋燥病名（2）秋燥的分类：温燥和凉燥三、与西医学病名的关系上呼吸道感染急性支气管炎各型肺炎等。病因病机一、病因发病1、病因：燥热病邪2、发病条件：外界条件：久晴无雨，秋阳以曝体内条件：人体肺

8、卫不固，或素体阴液不足，或夏季汗多津气受伤，摄护失慎。二、病机演变口鼻燥热病邪邪犯肺卫燥干清窍燥热伤肺燥肺燥肠热伤邪在气分肺燥肠闭真腑实阴伤阴肺胃阴伤气营两燔病理特点：1.初起邪在肺卫，出现肺卫证候。2.主要病变气分，最易侵犯肺、次在胃肠），以肺经为病变重心。3.津液损伤较重，贯穿秋燥始终。4.少数患者，感邪较重，正气较虚，亦可出现内陷营血或传入下焦。5.病情轻，传变少，易治愈。诊断一、诊断依据１、