最新中药注册分类教学讲义ppt.ppt

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1、中药注册分类什么是药品注册药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价、 并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品、或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。为什么国家要规定药品注册是为了保证药品质量，保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品注册管理要求，适应WTO基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。中药分类的特点鼓励创新、加强监督、标准进一步提高、突出中医药特

2、点、中药和天然药物各成体系申报资料项目（一）综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。6。包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7。药学研究资料综述。8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10。质量研究工作的试验资料及文献资料。11。药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12。样品的检验报告书。13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15。直接接触药品的包装材

3、料和容器的选择依据及质量标准。1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 ” 是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上参一胶囊的主要成份是从人参中提取的单体成份人参皂苷Rg3，是一种四环三萜皂苷，分子量为784。由于采用了国际领先的生产制备工艺，其纯度高达95％以上，超过了临床常见的中药和西药，彻底克服了以往中药成分复杂不清楚、质量不稳定、疗效不确切的缺点，成为传统中药现代化最具意义的典范。1包含了原一类药中⑴中药材中提取的有效成分及其制剂⑵复方中提取的有效成分2单一

4、成分含量应在90%以上3化合物母核结构不能变4可以按照化学药品注册分类1申报例参一胶囊从人参中提取的人参皂苷Rg32、“新发现的药材及其制剂 ” 是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。1来源于原一类药中的“新发现的中药材及其制剂2“来源于”表示直接来源，即取动植物的某一部位。例“塞隆风湿酒”为塞隆骨经加工制成的酒。塞隆骨为仓鼠科动物高原鼢鼠(MyospalaxbaileyiThomas)去脑的干燥全架骨骼。夏、秋两季器械捕捉，猎获后立即处死，剥去皮、肉、去脑，剔净残留筋肉，及时阴干或低湿烘干。3、“新的中药材代用品”是指替代国家药

5、品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。例刚研制成功的人工虎骨粉及过去的人工牛黄、人工麝香人工牛黄为牛胆汁或猪胆汁经人工提取制成的浅棕色或金黄色粉末。其主要成分有胆红素、胆酸、胆固醇、无机盐等，人工牛黄是一种牛黄代用品。人工虎骨粉来源于其他非保护动物的骨骼中含有类似虎骨的成分，通过合理配比，制定出与天然虎骨所含成分基本相似的人工虎骨的配方人工麝香是为了保护野生动物，卫生部药政局和中国药材公司联合组织诸多机构经二十多年的协作攻关，对麝香中各类成分的化学组成及其相对含量进行了全面分析，基本搞清了这些成分在麝香中所占比例，并确定了这些成分具有的药理

6、作用，在此基础上开发出的药品。1来源于原中药新药⑴一类的“中药材人工制成品”⑵二类的“中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂”2代用品可以是⑴已被法定标准收载的中药材⑵未被法定标准收载的药用物质3中药材的代用品仍是中药材1中药材的代用品如果未被法定标准收载，除按注册分类2要求提供资料外，还应当与被替代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相关制剂进行临床等效性试验2中药材的代用品如果已被法定标准收载，只须通过相关制剂进行临床等效性试验3中药材的代用品被批准后，申请使用该代用品的制剂按补充申请办理4中药材的代用品为单一成分时，应当提供药代动力学试验资料及文献资料4、“ 药材新的药用部

7、位及其制剂 ”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。1来源于原二类药中的“中药材新的药用部位及其制剂”2中药材必须有法定标准5、“ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。1来源于原二类药中的⑴中药材天然药物中提取的有效部位及其制剂⑵复方中提取的有效成分部位群2有效部位是指总类成分，