乳宁口服液质量标准探究

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1、乳宁口服液质量标准探究　　【摘要】目的建立乳宁口服液的质量控制方法。方法采用适宜的薄层色谱法对该药方中中药玄参、贝母进行鉴别。结果在TLC图谱中可检出玄参、贝母的特征斑点。结论该方法操作简便、重现性好，可用于建立乳宁口服液的定性质量标准。【关键词】乳宁口服液；薄层色谱；玄参；贝母质量标准乳宁口服液为吉林省四平市某医院的中药制剂，乳宁口服液由贝母、玄参、路路通等九味药材组成的制剂。是该院临床应用多年的中药处方制剂。为了提高该制剂的质量控制方法，提高该制剂的质量，作者进行了薄层色谱法鉴别的研究[1]。1实验用仪器与材料1.1实验用仪器BTQ-

2、I薄层涂布器；BXT-I薄层分析点样台（国营陕西前进机械厂）。1.2实验用材料乳宁口服液，四平市某医院中药制剂，批号：20130221、20130222、20130223。对照品、对照药材由中国药品生物制品检定研究院提供，硅胶G由青岛海洋化工厂生产，自制薄层板。实验应用的化学试剂为分析纯。42实验所用方法与结果2.1玄参薄层鉴别2.1.1取该制剂100ml，用水饱和的正丁醇30ml、20ml、10ml依次振摇提取3次，将正丁醇液合并，置水浴上蒸干，加甲醇2ml使残渣溶解，此溶液作为供试品溶液。再取玄参对照药材2g，用上述方法制成对照药材溶

3、液。另取哈巴俄苷对照品适量，用甲醇将其制成每1ml含1mg的溶液，此溶液作为对照品溶液[2]。2.1.1按照（中国药典2010年版一部附录ⅥB）薄层色谱法进行试验。分别吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上（以羧甲基纤维素钠为黏合剂），用三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）的底层溶液作为展开剂，放入展开缸内（用展开剂预饱和15min），展开，展距15～17cm取出，晾干，用5%香草醛硫酸溶液显色，加热至斑点显色清晰。在供试品色谱图中，与对照药材、对照品色谱图相应的位置上，显现相同颜色的斑点[3]。且斑点清晰，专属性强，阴性对照

4、无干扰。结果见图1。2.2贝母TLC鉴别2.2.1取本品100ml，加浓氨试液6ml混匀，用氯仿振摇提取2次，每次用氯仿30ml，合并氯仿提取液，置水浴上蒸干，加氯仿1ml使残渣溶解，此溶液作为供试品溶液。再取浙贝母对照药材2g，4用上述方法制成对照药材溶液。另取贝母素甲、贝母素乙对照品适量，用甲醇将其制成每1ml含1mg的混合溶液。此溶液作为对照品溶液。2.2.2按照（中国药典2010年版一部附录ⅥB）薄层色谱法进行试验。吸取供试品溶液20μl，分别吸取对照药材溶液、对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上（以羧甲基纤维素钠为黏

5、合剂），用乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17：2：1）为展开剂，展开，展距10～13cm取出，晾干，用稀碘化铋钾试液显色。加热至斑点显色清晰。在供试品色谱图中，与对照药材、对照品色谱图相应的位置上，显现相同颜色的斑点。且斑点清晰，专属性强，阴性对照液在相应位置上无干扰[4]。结果见图2。3讨论经多次试验证明，上述两项薄层鉴别实验，斑点清晰，重现性好，专属性强，阴性对照液无干扰。此方法简便，便于操作。可有效控制乳宁口服液质量，为此制剂提供了有效的鉴别方法。此鉴别方法可作为乳宁口服液的定性质量标准。参考文献[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典

6、一部化学工业出版社2010年版.[2]国家药典委员会.中药材薄层色谱彩色图集.人民卫生出版社，2009：1.4[3]张贵军.常用中药鉴定大全.黑龙江科学技术出版社，1993.[4]南京中药大学.中药大辞典.上海科学技术出版社，1997：7.4