最新第13章生化药物的分析教学讲义PPT.ppt

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1、第13章生化药物的分析本章主要内容生物制品的分类生物制品的质量要求生物制品鉴别试验、检查内容起源与发展10世纪时，中国发明了种痘术，用人痘接种法预防天花，这是人工自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情，还减少了死亡。17世纪时，俄国人来中国学习种痘，随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国，后又传入美洲、非洲。1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花，他用弱毒病毒（牛痘）给人接种，预防强毒病毒（天花）感染，使人不得天花。此法安全有效，很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。1978年WHO作出扩大免疫规划(EPI），目的是对全

2、球儿童实施免疫。EPI是用四种疫苗预防六种疾病，即卡介苗预防结核病；麻疹活疫苗预防麻疹；脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎；百白破三联预防百日咳、白喉和破伤风，有计划地从儿童开始，使世界儿童都得到免疫。1981年，中国响应WHO的号召，实行计划免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。生物制品及检定规程草案（1952年）生物制品制造检定规程（1959年）中国生物制品规程6版（2000年）中华人民共和国药典三部（2010年）生物制品质量标准的发展中国生物制品规程并入2005年版中国药典2010版《中国药典》第三部生物制品131种,新增28种，修订103种内容：凡例、通则、各

3、论、附录和索引各论收载：疫苗；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品生物制品（biologicalproducts）：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防，治疗和诊断的制品。第一节生物制品的分类根据生物制品的用途分为三类：预防类：细菌类疫苗、病毒类疫苗和联合疫苗治疗类：抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子及DNA重组技术制品和单克隆抗体诊断类：体内诊断类和体外诊断类根据所采用的材料、制法或用途不同，可分为四类:疫苗类药物抗毒素及抗血清类药物血液制品重组DNA制品（一）疫苗类药物定

4、义:用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造。分类:（1）细菌类疫苗：由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等。如：皮内注射卡介苗、吸附破伤风疫苗、乙型脑炎减毒疫苗、人用狂犬病疫苗等。（2）减毒类疫苗：由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等。如：口服脊髓灰质炎减毒疫苗麻疹减毒活疫苗风疹减毒活疫苗腮腺炎减毒活疫苗重组乙型肝炎疫苗甲型肝炎减毒活疫苗流感全病毒灭活疫苗（3）联合疫苗：指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活

5、疫苗。如：伤寒副伤寒甲乙联合疫苗吸附百白破联合疫苗麻疹腮腺炎联合减毒疫苗（4）双价疫苗及多价疫苗：由单一型抗原成分组成的疫苗通称单价疫苗。有两个或两个以上同一种但不同型抗原合并组成的含有双价或多价抗原成分的一种疫苗，则分别称为双价疫苗或多价疫苗。如双价肾综合征出血热灭活疫苗。（二）抗毒素及抗血清类药物定义：凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物所得的免疫血清叫抗毒素或抗毒血清。如：破伤风抗毒素白喉抗毒素肉毒抗毒素凡用细菌或病毒本身免疫马或其他大动物所得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清。如：抗蝮蛇毒血清抗五步蛇毒血清抗狂犬病血清（三）血液制品定义：由健康人的血液或经特异

6、免疫的人血浆，经分离、提纯或重组DNA技术制成的血浆蛋白成分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如：人血白蛋白人免疫球蛋白人凝血因子（四）重组DNA制品重组DNA制品的类别：细胞因子类生长因子类激素类酶类疫苗类诊断制品生物制品的特点◆◆都是来自生物体或通过生物手段获得◆分子量都较大：几十KD～几千KD，不是固定值化学结构式难以确认，单单是光谱分析方法难以进行◆在生产过程中需要全面的质量控制往往需要进行安全性检查热源、过敏、异常毒性、致突变、生殖毒性◆第二节生物制品的质量要求1、安全性：使用安全，副作用小。2、有效性：使用后能产生相应的效力。3、可接受性：生产工艺

7、、储运条件、成品的药效、稳定性、外观、包装、使用方法和价格是可接受的。生物制品的全程质量控制生物制品品名定义、组成及用途基本要求制造检定（原液,半成品,成品）保存运输及有效期使用说明（仅预防类含此项）化学药品品名化学结构、分子式性状鉴别检查含量测定药典三部各论内容药典二部各论内容第三节鉴别试验免疫学法：体外抗体抗原试验（1）免疫双扩散法在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔，在相邻的两孔内分别加入抗原与抗体，若抗原、抗体互相对应，浓度、比例适当，则一定时间后，在抗原与抗体孔之间形成免疫复合物的沉淀线。（2）免疫电泳法将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与相应的抗

8、体进行双相