最新qc实验室教学讲义ppt课件.ppt

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1、QC实验室管理质量控制—涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。什么是“质量控制”？实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、客观、准确的检验数据，为质量评估提供依据。实验室有别于其他部门，是用数据说话的部门，具有不可替代的作用。因此，实验室首先要有良好的职业行为，公正、客观地报告每一项，每一系列的数据和结果；其次数据必须正确、可靠、可追

2、溯。合理的组织结构应建立分工合理，职责清晰的实验室组织机构；能够独立地完成实验室的检测工作，并对检测结果及报告负责。人员要求教育背景相关专业、学历要求岗位职责熟悉岗位职责资质确认动物饲养、高压操作、微生物/无菌检验基本技能操作技能、仪器操作培训专业培训、资质培训、操作培训知识知识积累、学习能力第1章1、人第2章2、机第3章3、料第4章4、法第5章5、环第6章6、测目录CONTENTS仪器设备管理仪器设备确认仪器（包括硬件、软件）性能能够满足试验要求仪器性能确认量值溯源，保证测量设备准确可靠外部/

3、内部校准定期维护保养，保证仪器设备正常运行维护及时记录，便于追溯检验过程使用记录01实验室应配备能正确进行抽样和检验所需要的仪器设备。02实验室使用的仪器设备的种类、数量、各种参数应能满足所承担的药品检验的需要，并有必需的备品、备件和附件。03仪器的量程、精度和分辨率等应能达到被测样品的标准技术指标的要求，并经计量检定部门检定合格。04实验室所使用的软件也是实验室设备的一部分。设备管理基本要求仪器验证确认制定仪器验证确认管理程序；规定仪器验证确认的周期；制定仪器验证确认方案；仪器软件也需要进行确

4、认。验证确认设计确认DQ安装确认IQ性能确认PQ运行确认OQ采购管理；URS确认；验收确认；验收安装；仪器变更安装地点；仪器故障维修后安装；仪器运行确认；定期确认；仪器故障维修后确认；仪器性能确认；定期确认；仪器故障维修后性能确认；仪器校准要求第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经

5、过校准，所得出的数据准确、可靠。第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。第二百二十一条质量控制实验室应当至少有下列详细文件……7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规

6、程及记录。仪器校准要求校准要求内/外部校准分析仪器的校准可以分为内部校准和外部校准；外部校准要提供有校准结果和有可追溯性的证书。标准的制定国家强制校准的，根据国家计量检定规程进行校准；非国家强制校准的项目，校准周期和可接受标准应在仪器校准规程中详细规定量值溯源实验室应建立对测量标准、作为测量标准物质以及用作检测和校准的测量及检测设备进行使用、校准、控制等系统管理，保证量值的有效传递。用于实验分析的设备、仪器，测量仪表都应该进行校准，包括简单的测量仪器如温度计，密度计，熔点仪，和复杂的分析仪器如H

7、PLC，TOC等分析天平校准要求示例METTLERAX205分析天平：可读性：0.00001g，称量范围10mg～200g接受标准校准周期测试方法项目不得超过±0.15mg每年用100g的标准砝码进行称量，计算不同位置的示值误差。偏载不得超过0.15mg每年用200g的标准砝码称量6次，计算最大示值与最小示值的差值重复性0.01g≤M≤5g:±0.05mg5g＜M≤20g:±0.1mg20g＜M≤200g:±0.15mg每年称量标准砝码组：10mg，1g，5g，20g，100g，200g，计算示

8、值误差。线性-每月按使用说明书规定进行内置校准功能±0.001g(根据USP不确定度0.1%的要求)每天1g（E2）天平日检±0.1mg(根据USP不确定度0.1%的要求)100mg（E2）符合检定要求每年JJG1036-2008国家强制检定第1章1、人第2章2、机第3章3、料第4章4、法第5章5、环第6章6、测目录CONTENTS取样的重要性物料污染取样操作不规范，可能会给物料带入污染、混淆的风险，从而影响产品质量样品污染取样操作不规范，可能会污染样品，从而影响检验结果，如无菌试验、热原试验等