最新医疗器械质量体系教学讲义ppt.ppt

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1、医疗器械质量管理体系质量管理体系认证标准一般行业GB/T19001-2000idtISO9001:2000<<质量管理体系　要求>>医疗器械行业YY/T0287-2003idtISO13485:2003<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>GB/T19001-2000idtISO9001:2000<<质量管理体系　要求>>[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使

2、用，使用期限至2006.7YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概况1、标准名称<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>2、性质独立标准，不必与ISO9001一起使用。3、结构3.1.采用ISO9001：2000的结构：过程模式9章(0引言，1－8正文)3.2.引用ISO9000:2000<<质量管理体系　基础和术语>>4、内容删减了ISO9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)加入医疗器械行业要求取消YY/T0288（ISO13488）其实，质量管理体系就是这一张图PD

3、CA模式（戴明环）Plan(策划)Do(实施)Check(检查)Act(处置/改进)APCD质量手册《质量手册》要点主讲内容质量管理体系机构组织结构图质量方针和质量目标1－8章基本内容注：本组织质量手册按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式。质量手册质量管理体系机构组织结构图质量手册质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点顾客满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨质量方针和目标质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地

4、医疗器械安全有效达到100%；顾客满意率＞98%；顾客投诉处理率100%。质量手册1－8章基本内容1范围2引用标准3术语及定义4质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）质量手册3术语及定义医疗器械medicaldev

5、ice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；―----支持或维持生命；―----妊娠控制；----医疗器械的消毒；----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学

6、、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。质量手册3术语及定义医疗器械分类：忠告性通知产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求，组织发布的通知。涉及产品的使用、改动、退回、销毁。顾客抱怨：顾客以任何形式声称产品存在问题。标记/标签labelling包括标识、技术/使用说明不包括货运文件无源;有源有源植入性植入性无菌体外诊断质量手册4质量管理体系4.1总要求建立质量管理体系，形成文件。实施、保持保持有效性（ISO9001：持续改进）识别过程及其应用四大过程*管理活动(标准的第5章：管

7、理职责)*资源管理（标准的第6章：资源管理）*产品实现（标准的第7章：产品实现）*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）过程识别：识别子过程和删减确定已识别的过程的顺序和接口确定过程控制的准则和方法确保资源和信息监视、测量和分析（8）保持有效性（ISO9001持续改进）识别外包过程并明确控制要求。质量手册4质量管理体系质量管理体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行

8、程序详细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据4.2文件要求质量手册4质量管理体系4.2.2质量手册质量手册：规定质量管理体系的文件。批准：最高管理者。内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的文件结构。质量手册4质量管理体系4.2.3文件控制建立程序文件。发放前批准。规定文件批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。必要时评审