巴戟天原料质量标准及检验操作规程.docx

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1、精品文档你我共享质量标准标题：巴戟天原料质量标准生效日期年月日页次：1/2颁发部门质量管理部分发部门QAQC采供编号：QS01□新订、□修订原文件号编制部门QA审核审核批准目的：建立一个巴戟天原料质量标准。范围：巴戟天原料。责任者：QC主任、化验员。本标准引自：《中国药典》2005版一部规程：1.性状：本品应为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5〜2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断廓露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或深色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1〜5mm。气微，味甘而微涩。2.鉴别2.1本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或

2、数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列，直径至105卩m;木纤维较发达；木射线宽1〜3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21〜96卩m，壁厚至39卩m,有的层纹明显，纹孔及孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184卩m。具橼纹孔导管淡黄色，直径至105卩m,具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。2.2取本品粉末2.5g。加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml

3、，作为供试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g,同法制成对照药材溶液。照《中国药典》2005版一部附录中薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10卩I，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（&2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以5%氢氧化钠溶液，至AAAAAA精品文档你我共享斑点显色清晰，显相同颜色的斑点。质量标准标题巴戟天原料质量标准颁发部门质量管理部编号QS——01页次：2/23.检查3.1水分：取本品，《中国药典》2005版一部附录中“水分测定法”检查，生地黄不得过15.

4、0%。3.2总灰分：取本品，《中国药典》2005版一部附录中“灰分测定法”检查，不得过6.0%。3.3酸不溶性灰分：取本品，照《中国药典》2005版一部附录中“酸不溶性灰分测定法”检查，不得过0.8%。4.浸出物：取本品，照《中国药典》2005版一部附录中“浸出物测定法”的水溶性浸出物项下的冷浸法测定，不得少于50.0%5.功能与主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。6.贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。7.炮制：除去杂质。8.检验目的：原料进厂时检验、复检、退货检验。9.检验周期：每隔18个月重新检验至直用完为止。??AAAAAA精品文档

5、你我共享标准操作规程标题：巴戟天原料检验标准操作规程生效日期年月日页次：1/4颁发部门质量管理部分发部门QC编号：SOP-QC--01□新订、□修订原文件号编制部门QA审核审核批准目的：建立一个巴戟天原料检验标准操作规程。范围：巴戟天原料责任者：QC化验员、QC主任检验依据：《中国药典》2005版一部规程：1.性状：取本品观察应为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5〜2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断廓露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或深色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1〜5mm。气微，味甘而微涩。2.鉴别2.1仪器：万分之一分析天平、加热回流

6、装置、三角烧瓶、量筒、水浴锅、移液管、薄层用玻板、点样器、层析槽、紫外光灯(254nm)。2.2试剂：乙醇、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、硅胶GF254、5%氢氧化钠溶液等照《中国药典》2005版附录配制；巴戟天对照药材由中国药品生物制品检定所提供。2.3操作方法2.3.1取本品横切面观察：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列，直径至105卩m;木纤维较发达；木射线宽1〜3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端

7、尖，直径21〜96卩m，壁厚至39卩m,有的层纹明显，纹孔及孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184卩m。具橼纹孔AAAAAA精品文档你我共享导管淡黄色，直径至105卩m,具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。232取本品粉末2.5g于碘量瓶中，加乙醇25ml,加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取巴戟天标准操作规