质量TS外审不符合改善报告.docx

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1、TS16949:2009审核不符合项纠正/预防措施正ReportNo:报告编号：Major严重Minor轻微Hasthisnonconformanceoccurredintherecentpast?Yesn以前有没有发生过这个不符合项？REQUIREMENT(Statementoforreferencetospecificrequirementinstandardand/orcustomerdocument)TS16949:20097.6NONCONFORMANCE(Statementofnonconforman

2、cetoaboverequirement):监视和测量设备的控制过程不是有效的。OBJECTIVEEVIDENCE(Statementoforreferencetoexamples/evidence)例如，2014-11-11,在物理实验室审核发现：不能提供凝胶时间测试仪(F2002)已经进行校准或检定的证据。根本原因分析（RCA）:1、凝胶时间测试仪不在年度仪器校准计划内，导致该仪器未进行校准；2、内校员在编制2014年年度校准计划时未依据《QR:QA-12-03仪器汇总表》进行编制；3、2014年度校准计划在

3、审批时，审批人未依据《QR:QA-12-03仪器汇总表》进行核对。责任人：张勇、喻奇日期：2014-11-18纠正措施（CA）:1、修改2014年年度仪器校验计划，加入凝胶时间测试仪的校验要求；2、对凝胶时间测试仪进彳T校准，并记录《QR:QA-12-04仪器校正报告》；3、内校员在送审校验计划时，同步将《QR:QA-12-03仪器汇总表》作为附录一并送审，便于审核人及时核对检查。4、依据《QR:QA-12-03仪器汇总表》检查核对校验计划是否覆盖所有需校验仪器，避免同类问题发生。-可编辑修改-2014-11-1

4、8（PA）：1、修改《QA-12-01计量检定总规范》，要求内校员编制年度校验计划时需按《QR:QA-12-03仪器汇总表》逐一编制，并将此要求对内校员进行培训；2、修改《QA-12-01计量检定总规范》，增加仪器校验审批制度，规定如下：校验计划由实验室主管审核，品质部负责人审批，审批人依据《QR:QA-12-03仪器汇总表》核对校验计划，确保校验计划无错漏；3、修改《QR:QA-13-13物理实验室仪器设备使用点检表》，并将仪器校验实施状况、有无校验合格标签纳入检查范围内，发现异常及时上报处理；4、将修订后的检

5、查要求对实验室人员进行培训。责任人：杨玮斌、张勇、喻奇日期：2014-11-18纠正/预防措施实施结果的验证（Verification）:验证人：日期：所附证据列表（OE）:1、附件1：（记录）2014年仪器校正计划表2、附件2:（记录）QR:QA-12-03仪器汇总表3、附件3:（记录）凝胶时间测试仪QR:QA-12-04仪器校正报告、校验合格标签4、附件4:（文件）QA-12-01计量检定总规范5、附件5:（记录）QR:QA-13-13物理实验室仪器设备使用点检表6、附件6:（记录）《QA-12-01计量检定

6、总规范》培训记录7、附件7:（记录）物理实验室仪器点检要求培训记录-可编辑修改--可编辑修改-THANKS!!!致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习课件等等打造全网一站式需求欢迎您的下载，资料仅供参考-可编辑修改-