试谈美国FDA对原料药质量的要求.pptx

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1、APIConference-March2010-Beijing1美国FDA对原料药质量的要求BrendaUratani,Ph.D.FDAAssistantCountryDirector,China美国FDA中国北京办事处今日议程介绍食品药品监督管理局（FDA）中国办事处FDA对原料药（药物活性成分，API）的产品需求所选主题及关注的问题FDA倡导向原料药的生产制造和药物安全性挑战API会议-2010年3月-北京2面临的挑战资源质量审核的巨大需求全球化的后果，包括大量的国外制造品和临床试验基地与产品制造相关的复杂性美国FDA对工业化国家的顺

2、应性、产业投资不足及质量体系的关注API会议-2010年3月-北京3APIConference-March2010-Beijing4FDA国际努力“超越我们的边界”倡议美国FDA国内办事机构产品知名度能力建设标准/质量监测合作组织把握机会地理位置中国，印度，欧洲，拉丁美洲，中东项目延伸试点/资源共享EMEA（欧洲、中东和非洲等国）试点API会议-2010年3月-北京5FDA中国办事处工作人员北京ChrisHickey,办公室主任MikeKravchuk,副主任(器械)BrendaUratani（药品）IreneChan（药品）上海Charl

3、esAhn(药品审查)BJMarciante(器械审查)广州DennisDoupnik(食品审查)DennisHudson(食品审查)API会议-2010年3月-北京6美国健康与公共事业部（HHK）与国家食品药品监督管理局（SFDA）达成的重要条款2007年12月签署-主要内容:所有指定的中国药品及器械生产商须在食品药品监督管理局（SFDA）的注册目标：保证出口至美国的产品符合FDA标准联合培训/能力建设大量/更加迅速的信息资源共享获取更多的设施产品完整性：可疑假冒产品的追踪系统在世界卫生组织赞助下加强FDA和食品药品监督管理局的协作着眼于

4、具体的药品及器械配置API会议-2010年3月-北京7FDA中国办事处正在做什么?继续加强与SFDA的合作从事战略能力建设，通过接触SFDA及省、市政当局与其建立信任与管辖行业合作：主要针对美国出口，美国FDA标准和程序相关监测、报告可能影响美国FDA管控产品的安全及质量相关情况及事件监管制度改革/法律援助继续加强对美国FDA管控产品生产及设施的监管API会议-2010年3月-北京8动态药品生产管理规范（CGMP）API制造的需求及原则API会议-2010年3月-北京9C”=随时间发展的动态演变趋势“GMP”=药品生产质量管理规范最低标准事

5、实上，没有“最好”只有“最佳”，就是目前的最低标准。API会议-2010年3月-北京10CGMPFDA对API历史视角的需求21CFR211:目前成品药品的制造规范FD&CActSec501(a)(2)(B):药品ICHQ7A:在药物活性成分方面具备优良的生产实践指南（2000年11月）美国FDA已对API进行数十年的追踪审查API会议-2010年3月-北京11质量管理人事建筑及设施工艺设备文件和记录文件及材料管理生产与制程控制API及半成品的包装和标识鉴定储存及产品配送实验室管控批准生效变更控制废弃及物资的再利用投诉及回顾制造商（包括实验

6、室）代理商，经纪人，交易商，经销商，重新包装者和重新贴签者通过细胞培养-发酵进行API制造API在临床试验中的应用API会议-2010年3月-北京12ICHQ7A非依从CGMP的潜在的问题超效价或低效价杂质污染安全性和有效性的影响API会议-2010年3月-北京13最关心的几个问题CGMP日常执行策略质量体系管理了解产品及过程—不能“测试”的产品质量纳入物资管理设备的认证和使用API会议-2010年3月-北京14CGMP日常执行策略-消除变异性-实现过程的一致性对于确保每批产品的质量至关重要API会议-2010年3月-北京15APIConf

7、erence-March2010-Beijing16质量管理质量管理的基本原则坚决承诺药品质量及患者安全坚信CGMP的价值明确质量管理、控制及原则履行的重要性和影响力API会议-2010年3月-北京17质量体系ICHQ10的概念3.1.3商业化生产“药品质量体系应确保所需的产品质量一如既往，并能达到最优的工艺性能，同时执行恰当的管理规定，及时鉴定和评估改进机会，并促进知识体系不断扩大”。API会议-2010年3月-北京18药品质量体系质量体系是药品生产体系的基础质量系统模型促使生产体系更完善API会议-2010年3月-北京19差异及调研变更

8、控制培训审计/审查年度产品审查合同协议文档管理API会议-2010年3月-北京20质量体系最高管理层对质量体系的重要承诺了解并认识到质量体系的价值坚决承诺安全生产及产品有效性——