中国出口企业对美国FDA迎检要求.ppt

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1、出入境检验检疫局认证处迎接国外官主管当局检查的准备（美国）中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于食品和饲料安全协议美方国内法规的要求出口食品生产企业卫生要求各类出口食品生产企业注册卫生规范《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（国家认监委2002年第3号公告）CAC危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则食品防护计划及其应用指南食品生产企业。。。。。。美国相关法规美国食品、药品及化妆品法规美国FDA水产品HACCP法规（21CFRPart123)美国FDA低酸罐头113法规（21CFRPart113美国联邦蛋品

2、检验法美国GMP110法规（21CFRPart110美国FDA食品保护计划的要求。。。。。。GMP（CGMP)SSOPHACCPTraceability3P+1T重视细节决定成败木桶效应明确责任和分工主答人员付答人员陪同人员确定检查路线回答听清楚做记录有自信直奔主题，不绕弯子不问不答，有问必答原则接待工作坦诚相见不卑不亢，有理有节，不慌不忙杜绝造假午餐以工作餐为宜尽量避免晚上加班原则资料与记录原则11-1资料与记录企业介绍材料CGMP手册、SSOP计划、HACCP计划、食品防护计划培训、设备维修计划、追溯与召回与以上有关的记录原料辅料供应商（种植养殖场）清单资质材料控制计划与记录种植养

3、殖用药情况（含停药期）和海域污染情况检验或验证计划、记录原则公司名称、地址、地理位置、投资方、进口商、员工数量（含管理人员）、生产能力（主要设备/产量）、近年产量、出口量、出口国别、质量情况、原料控制情况（捕捞船养殖场数量、生产能力（地理位置）、相互关系、控制措施、实验室检测能力（人员数量、素质、仪器配备、检测项目等）参照活学活用HACCP计划指南规定对25%的养殖场抽样进行验证指南规定必须将面糊温度时间作为CL控制HACCP计划的年度确认实例SSOP计划食品防护计划检查发现问题的处理能当场解决的要当场解决不能当场解决的，要按照要求提供整改情况原则GMP--SSOP人员疾病控制健康检查

4、计划实施不合格的处置记录应急健康计划疾病主动报告、处置与记录清洁卫生个人卫生个人装备的卫生验证记录清洁卫生个人清洁洗手设施位置程序数量冷热水浓度手部的清洗消毒以干净的43℃温水將手湿润。使用洗手液涂抹于手。搓洗双手至手肘最少20秒用清洁温水將手徹底沖洗干净对洗干净的手进行消毒干手用清洁温水將手徹底沖洗干净？警示标识--要洗手，必要时消毒开始工作前每次离开工作岗位后手可能已经弄脏或被污染清洁卫生个人装备的卫生工作衣帽的清洗、消毒设施及使用情况工作衣帽的清洗、消毒情况个人物品的管理更衣室的位置与卫生教育培训计划教育培训内容教育参加培训人员教育培训的实施及记录验证教育培训情况知道不良的个人卫

5、生及不卫生操作的危险性与食品卫生/防护方面有关卫生和工作程序与HACCP方面有关国家规定与CGMP有关其它（如有毒化合物的使用）食品加工者HACCP有关人员国家规定人员其它食品加工管理者监管建筑物与设施场地四周保持清洁，避免成为污染源厂区内没有其它污染源没有产生不良气味、有毒有害气体、烟尘及危害食品卫生的设施饲养与生产无关的动物没有存在导致虫害存在的遮蔽物主要通道和路面，空地铺设水泥或沥青路面，不积水，空地绿化排水系统不能成为污染源设施处理的方式污水处理设备运行情况污水处理废物密闭设施或容器，容器清洗消毒容器的标识远离食品放置的地方，远离动物和害虫及时清除卫生及无害化的方式处理盛放原料

6、、产品、下脚料、不合格品、跌落地面的容器的管理专用容器与地面保持一定距离（原料、产品）标识定点存放厂区易产生灰尘的燃料存放遮蔽原料、成品和垃圾与燃料出入厂避免产生交叉污染员工宿舍及食堂：不会对产品带来可能的交叉污染水供应卫生设施及管理来源公共水源自备水源用途饮用水非饮用水循环用水水质分布图水质的处理中间贮水设施标准生活饮用水卫生标准（GB5749-2006)监测来源公共水源自备水源供水系统的识别不同供水系统的识别不同供水系统的管道潜在交叉污染识别出水口编号防虹吸装置水处理处理程序处理方法加液氯二氧化氯发生器臭氧次氯酸钠紫外线吸附过滤处理剂的管理符合要求中间贮水设施结构定期清洗消毒及记录

7、水质检测企业日常监测官方监测检测项目FDA的要求消毒取样容器--硫代硫酸钠（1粒或0.1ml）－打开水龙头（2－3min）－－消毒（用酒精烧）－－打开水龙头（5min）－－冷藏（3h以后）水质微生物取样实例非饮用水消防，蒸气的生产，冷却水（与食品直接或简介接触的水除外）标识交叉连接防虹吸循环水的管理无污染官方许可饮用水其它用于直接接触水产品的蒸汽，不含有对健康有害的或可能污染水产品的物质水质处理剂水的质量采用热处理加工密封水产品时，冷却水的控制