双头摇摆颗粒机用户需求说明(URS).docx

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1、文件编号：URS-XX-XXXXX-XX摇摆颗粒机用户需求说明UserRequirementSpecification-SwingGranulator第1页共8页文件编号：URS-XX-XXXXX-XX摇摆颗粒机用户需求说明审批表Review&ApprovalSheetforSwingGranulatorURS起草Draft起草人Preparedby签字Signature日期Date生产部审核Review审核人Reviewedby签字Signature日期Date生产部工务部处方研发部采购部质保部技术总监批准Approval批准人Approvedby签字Signature日期Date

2、工厂厂长分发Issue口不需要分发：口在执行过程中需要复印件:部门数量目录1.简介第2页共8页文件编号：URS-XX-XXXXX-XX1.1.设备描述1.2.URS目的1.3.URS范围2.术语3.参考文件4.用户需求4.1.工艺需求4.2.操作和功能需求4.3.材质需求4.4.清洁/消毒需求4.5.EHS相关需求4.6.安装需求4.7.验证/确认需求4.8.文件资料需求4.9.服务（包括培训）及维修需求4.10.其他需求5.变更记录6.附件第3页共8页文件编号：URS-XX-XXXXX-XX1.简介1.1.设备描述1.1.1.颗粒机是药品生产行业湿法制粒过程中广泛使用的设备，用于湿

3、颗粒或干颗粒的整形与整粒。通过机械传动、使双笼滚筒转子往复摆动，对物料进行冲撞粉碎，由筛网和转子之间的间隙控制并挤压颗粒，得到大小均一的颗粒，增加药物的流动性，改善物料特性。1.2.URS目的1.2.1.该文件是由使用者编写的用于对颗粒机的设计、构造进行要求的文件，供应商将使用该文件进行该系统的功能标准（FS）进行研发、制定，使用者将使用该文件对该系统进行性能确认（PQ）。1.3.URS范围1.3.1.本URS由XXXXXX制药有限公司生产部提出，适用于颗粒机的选型工作。作为最终设备使用者的生产部门提出的文件将由项目组、工务部、验证小组、处方研发部和质保部门审核；本文件将有助于供应商

4、开发功能需求标准和设计标准，这些标准在XXXX批准后将成为供应商和XXXX之间合同约定的一部分；本URS还将有助于供应商理解最终用户的详细的细节要求。2.术语2.1.URS:是UserRequirementSpecification的缩写，即用户需求定义；2.2.GMP：是GoodManufacturingPractice的缩写，中国药品GMP是指中华人民共和国制定的《药品生产质量管理规范》。3.参考文件3.1.中国－GMP2010版；3.2.欧洲—GMP—指导方针第1部分，附录15和17;3.3.制药生产中的自动化系统验证指南（ISPE）。第4页共8页文件编号：URS-XX-XXX

5、XX-XX4.用户需求4.1.工艺需求必需/期望需求编号需求双滚筒，滚筒尺寸：160x360mm加料斗尺寸：680x410mmURS01-001必需外形尺寸：1000X800x1350mm电机转速：1420r/min,URS01-002必需摇摆速度，倒顺回转：低速约68次/分，高速约88次/分。URS01-003广能要求：>500kg/小时（干颗粒）必需4.2.操作和功能需求必需/期望需求编号需求URS02-001机械传动系统全部封闭在机内；必需URS02-002可插式下料斗；必需URS02-003进料斗增加可移动式井字架；必需URS02-004冲孔式筛网与编织筛网均可安装使用；必需

6、URS02-005高、低速度可调节式。4.3.材质需求需求编号需求必需/期望a.与产品接触表面应该无孔、无脱落颗粒，且无渗漏。所有产品接触材料应该符合FDA3A物料评估过程中设定的标准，并能提供相关材质证明；b.与产品接触部件应为316L不锈钢或304不锈钢，非产品接触部件应为304URS03-001不锈钢；必需c.机架使用不变形翻砂件，机架表面用1.5mm304不锈钢全封，进料斗、下料斗板材厚度为：3mm,316L不锈钢，转笼板厚18mm,316L不锈钢；d.夹网滚筒抛光处理。与物料接触的不锈钢表面粗糙度Ra<0.8^m,与物料不接触的不锈钢表面的粗糙度Ra<1.2m,所有外表面的

7、焊接处磨光到Ra<4^mURS03-002必需并经合适的钝化。第5页共8页文件编号：URS-XX-XXXXX-XXURS03-003垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应米用食品级的聚合材料，且在正常使必需用情况F,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。URS03-004轴承、电机、减速机等关键配件为知名品牌，电机功率足够。必需4.4.清洁/消毒需求需求编号需求必需/期望URS04-001设备内部应圆弧连接、满焊并抛光，以保证设备便于清洁。