药品gmp认证申请书

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1、附件1：受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制

2、剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请

3、资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份。企业名称中文英文注册地址中文生产地址中文英文注册地址邮政编码生产地址邮政编码组织机构代码药品生产许可证编号生产类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间年月日最近更名时间年月日职工人数技术人员比例法定代表人职称所学专业企业负责人职称所学专业质量管理负责人职称所学专业生产管理负责人职称所学专业质量受权人职称所学专业联系人电话手机传真e-mail企业网址固定资产原值(万元)固定资产净值(万元)厂区占地面积(平方米)建筑面积(平方米)上年工业总产值(

4、万元)销售收入(万元)利润(万元)税金(万元)创汇(万美元)本次认证是企业第[]次认证属于□新建□改扩建□迁建申请认证范围中文英文省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理局审核意见审核人签字：年月日审核部门签章：年月日备注