国产非特备案安全风险评估资料参考式样20140616

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1、国产非特殊用途化妆品备案产品安全风险评估相关资料参考示例一、产品安全性承诺（参考式样）我企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》等相关要求，对本产品可能存在的安全性风险物质（包括从原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质）等进行了危害识别和风险分析与评估。我企业认为，根据相关危害识别与风险评估结果，可以证明本产品的安全性。我企业对风险评估资料的真实性和产品安全性负责。如有不实之处，我企业承担相应的法律责任，并对由此造成的一切后果负责。生产企业（签章）法定代表人签字年月日7二、化妆品中可能存在的安全风险物质危害识别分析表（参考式样）产品名称：一、原料中可能带入的安全

2、性风险物质识别与分析原料序号标准中文名称是否可能带入安全性风险物质可能带入的风险物质名称备注12345678910…二、生产制造过程中可能产生的安全性风险物质识别与分析序号是否可能产生安全性风险物质安全性风险物质名称备注123…说明：《化妆品中安全性风险物质危害识别表》是收集证明化妆品安全性的必要数据。表格填写说明如下：7一、关于原料中可能带入的安全性风险物质识别与分析若经识别，认为某原料不存在带入安全性风险物质的可能性，则在“是否可能带入安全性风险物质”栏中填写“×”，在“备注”栏中注明：经识别不可能带入安全性风险物质。若经识别，发现某种原料有可能带入安全性风险物质的，则在“是

3、否可能带入安全性风险物质”栏中填写“√”，在“可能带入的安全性风险物质名称”栏中填入具体风险物质名称，在“备注”栏填写对该安全性风险物质的控制措施与安全性分析，证明产品的安全性。举例：“乙醇”原料可能带入“甲醇”，在表中第三列中填写“√”，第四列填写“甲醇”，在“备注”栏中填写：从该原料的质量规格证明文件或检验报告可以看出，风险物质甲醇残留量符合《化妆品卫生规范》（2007年版）的要求。二、关于生产制造过程中可能产生的安全性风险物质识别与分析若经识别认为产品的生产制造过程中不可能产生安全性风险物质，则在“是否可能产生安全性风险物质”栏中填写“×”，在“备注”栏中注明：经识别不可能

4、在生产制造过程中产生安全性风险物质。若经识别，发现生产制造过程中可能产生安全性风险物质，则在“是否可能产生安全性风险物质”栏中填写“√”，在“安全性风险物质名称”栏中填入具体风险物质名称，在“备注”栏填写对该安全性风险物质的控制措施与安全性分析，证明产品的安全性。7三、儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例（一）配方示例XXX牌婴幼儿润肤霜配方表序号成分添加量（w%）使用目的1水74.6溶剂2甘油6.0保湿剂3油橄榄（OLEAEUROPAEA）果油6.0润肤剂4角鲨烷5.0润肤剂5鲸蜡醇3.0润肤剂6聚二甲基硅氧烷2.0润肤剂7聚山梨醇酯-601.5乳化剂8山梨坦硬脂酸

5、脂0.8乳化剂9苯氧乙醇0.5防腐剂10卡波姆钠0.4增稠剂11生育酚乙酸酯0.2抗氧剂【注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。】（二）配方设计原则示例本产品配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。【注：主要说明该产品符合儿童化妆品“应最大限度地减少配方所用原料的种类”的原则。】7本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。【注：主要说明该产品配方未添加具有诸如美白、祛斑、祛痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等儿童化妆品不必

6、要的功效成分。】本配方所选用的原料均经过严格检验，并且检验结果已确认符合相关规格的指标要求。本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。【注：主要说明该产品配方设计坚持了有效基础上少用、不用的原则。】（三）配方整体分析报告示例配方中1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。【注：本段主要说明该产品配方设计坚持了有效基础上少用、不用的原则，同时了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息。】第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监

7、督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。第3号原料油橄榄（OLEAEUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。本配方