gmp物料和供应商管理试题(一)

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1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试卷物料和供应商管理（一）姓名：部门：分数：日期：一、填空题（每题分，共分）1.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。每次接收的物料均应当有＿＿。一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。2.所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。3.物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息4.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。5.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。6.应当建立印刷包装材料设计、审

2、核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致7.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的＿＿正确无误。8.印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。9.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。10.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。11.物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。12.包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿13.切割

3、式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。414、过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。宜收回作废的旧版印刷模版并予以＿＿。15、应当建立物料和产品的接收、贮存、发放、使用的＿＿，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止＿＿、＿＿、＿＿。16、应当制定相应的＿＿，采取＿＿或＿＿等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。17、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及、和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行＿＿。18、质量管理部门应当向物料管理部门和

4、物料采购部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、_________、________、经销商（如有名称）等，并及时更新。19、质量管理部门应当与主要物料供应商签订________，在协议中应当明确双方所承担的________。20、印刷包装材料指具有和的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。二、选择题（每题分，共分）1.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准2.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求A、不抛洒B、数量C、

5、保证质量D、时间3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。A、目测B、检查C、复验D、销毁4.印刷包装材料应当设置()妥善存放4A、密闭区域B、一般区域C、专门区域D、显著区域1.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A、需求量B、总量C、品种数量D、规格2.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数3.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。A、质量受权人B、质量保证部门C、质量管理部门D、质量控制部门4.对运输有特殊要求的物料

6、和产品，其运输条件应当予以＿＿。A、检查B、保证C、确认D、报告5.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。A、质量管理部门B、生产部门C、生产管理负责人D、质量管理负责人E、质量授权人6.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料7.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料()A、照片B、复印件C、原版实样D、电子文档8.包装材料存放区域()不得进入A、操作人员B、未经批准人员C、未经授权人员D、非本区工作人员9.成品的贮存

7、条件应当符合()的要求。A、药典B、生产C、内控D、药品注册批准10.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在()内妥善保存。A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准，并有记录。4A、质量受权人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、企业负责人4