咳感康口服液工艺验证方案

《咳感康口服液工艺验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、咳感康口服液工艺验证方案TS-VP043-00　第28页共28页1.适用范围本方案适用于我公司咳感康口服液的工艺验证。2.职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。QA经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。3.概述：3.1.验证目的3.2.为保证制订的咳感康口服液的生

2、产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品，拟对咳感康口服液的生产工艺进行验证。我公司现有厂房、HVAC系统等均为新建系统，已经验证合格；主要生产设备的预确认、安装确认及运行确认已经验证合格；样品取样及检验方法、设备清洁方法均已验证合格，纯化水系统再验证合格。人员培训合格并已取得上岗证，生产监控严格，结合实际生产拟在试生产的同时对咳感康口服液生产工艺进行验证。3.3.按《咳感康口服液工艺规程》连续生产三批（80000支/批），进行同步验证；洗瓶、配液、灌封均在10万级洁净区内进行，离心、收膏在30万级洁净区内进行，其余工序在一般生产区进行生

3、产。3.4.咳感康口服液生产工艺简介咳感康口服液工艺验证方案TS-VP043-00　第28页共28页1.1.1.本品为深棕色液体；味甜、微苦、具清凉感。1.1.2.包装规格：10ml×6支×100盒/件。1.1.3.工艺处方及批投料量原辅料名称工艺处方量8万支投料量金银花75g60Kg柴胡100g80Kg葛根100g80Kg麻黄50g40Kg黄芩75g60Kg连翘75g60Kg青蒿50g40Kg桔梗75g60Kg枇杷叶75g60Kg杏仁水100ml80L薄荷脑0.15g120g蒸馏液120ml96L蔗糖400g320Kg苯甲酸2g1.6

4、Kg羟苯乙脂0.5g400g1.1.4.制法将以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加8倍量的水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液120ml，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，溶液浓缩至相对密度为1.05~1.10(50℃)，静置24小时，取上清液，高速离心；另取蔗糖，加水400ml，加热煮沸10分滤过，与上述离心液合并，煮沸，混匀，滤过，放冷，加入上述蒸馏液、杏仁水、薄荷脑(用乙醇适量溶解)及苯甲酸、羟苯乙酯，加水至规定量，搅匀，滤

5、过，灌装，灭菌，即得。咳感康口服液工艺验证方案TS-VP043-00　第28页共28页1.1.1.主要原辅料、包装材料规格及供应厂商详见《咳感康口服液工艺规程》及供户档案。1.1.2.主要设备一览表：设备名称型号生产能力主要材质数量不锈钢往复式切药机240-2型80-800Kg/h不锈钢1不锈钢滚刀式切药机QXG360型80-800Kg/h不锈钢1电炒药机CY-640型50-200Kg/h不锈钢1逆向双回流多能提取浓缩机组DTNJ6m3不锈钢1管式离心机QGL-142型14000转/分不锈钢1收膏车LHJ-Ⅲ不锈钢1配制罐Φ1400×2

6、0001200L不锈钢1配制罐Φ800×2000800L不锈钢1贮液罐Φ1400×20001200L不锈钢1贮液罐Φ800×2000800L不锈钢1不锈钢密纹网过滤器SGMZ96500-10不锈钢2布袋过滤器GES-80S　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

7、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

8、