验证与再验证培训

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1、验证与再验证培训质量保证部***2009.07.04培训内容1.通过【小视频】了解GMP对验证的要求2.验证与再验证培训.3.通过目前第二次审计，我们的验证暴露出的问题，并明确我们的验证规定1GBUTtem1个老问题：什么是验证？(以你自己的理解来描述)2GBUTtem证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动.3GBUTtemGMP对验证的要求第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，

2、如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。4GBUTtem视频1：《什么是GMP？》4-什么是CGMP.avi视频2：《GMP概述》1-GMP概述.flv5GBUTtem课堂建议提问-双方受益轻松-重在参与不懂-请求解释思考-自身工作的应用疑问-但保持坦率目的–互相提高做好工作总

3、之-请大胆参与!6GBUTtem如何做好验证与再验证了解验证了解再验证确定验证组织与实施确定再验证实施掌握验证要点掌握再验证要点明确验证标准明确再验证标准案例探讨案例探讨课程内容7第一节了解验证与再验证验证相关定义及疑问验证与再验证的分类验证与再验证的内容提纲8GBUTtem定义中的一些疑问“验证”VS“再验证”？“验证”VS“确认”？“工艺验证”VS“工艺优选”？“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？“最差条件”VS“挑战性试验”9GBUTtem“验证”VS“再验证”？验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四

4、章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。——包括再验证再验证Revalidation——系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。——是验证工作的延续。再验证验证10GBUTtem“验证”VS“确认”？验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。——广

5、义的确认Qualification——证实满足规定要求或能力的过程。——特定的。确认验证11GBUTtem“工艺验证”VS“工艺优选”？工艺验证ProcessValidation——也称为过程验证，指与加工产品有关的工艺过程的验证。以工艺的可靠性和重现性为目标。是对工艺优选条件的确认。工艺优选——工艺开发的一个阶段，是工艺验证的基础或前提。不应拖到工艺验证阶段由生产车间来解决。工艺开发工艺验证12GBUTtem“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？产品验证QroductValidation——指在特定监控条件下的试生产。在试生产期间，为了在正式投入常规

6、生产时能确有把握地控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品，并对试生产获得的产品进行必要的稳定性考察试验。一个产品在经过3次逐次的、有效的、全批号的验收后可认为验证完毕。工艺验证ProcessValidation——也称为过程验证，指与加工产品有关的工艺过程的验证。主要是对能使产品质量产生差异和影响的关键生产工艺条件进行验证。性能确认——为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。即负载运行，一般也应进行3次。13GBUTtem“最差条件”VS“挑战性试验”最差条件WorstCase——系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运

7、行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。在工艺开发完成时就应已经明确关键的工艺参数范围。挑战性试验ChallengeTest——也称为苛刻条件试验，旨在确定某一工艺过程或一个系统的某一组件，如一台设备、设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。在验证工作中您觉得有哪些最差条件应进行验证？14GBUTtem验证的分类根据验证实施时间不同——首次验证与再验证首次验证：第一次验证。再验证：再次的验证。再验证首次验证15GBUTtem验证与再验证的分类根据验证实施方式不同——前验证、同步验证、回顾性验证一、前验证前验证是正式投产前的质量活动，系指在该

8、工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要