药物安全相关问题介绍长沙-李见明

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1、药物安全相关问题介绍长沙-李见明本文由冯春雷57贡献ppt文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。药物安全相关问题介绍国家食品药品监督管理局认证中心李见明2005年11月年月1国家食品药品监督管理局(SFDA)机构：机构：办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药品市场监督司……2SFDA药品认证管理中心职能SFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法负责对5负责对5个规范的现场检查工作《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）药物非临床研究质量管理规范》

2、GLP）药物临床试验质量管理规范》GCP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）药品生产质量管理规范》GMP）《药品生产质量管理规范》（GMP）中药材生产质量管理规范》GAP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）药品经营质量管理规范》GSP）《药品经营质量管理规范》（GSP）医疗器械生产质量管理规范”DGMP）“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）3内容药物安全监测的历史药物安全相关定义关联性评估4药物安全监测工作的建立二十世纪六十年代震惊世界的“反应停事件”震惊世界的“反应停事件”（ThalidomideIncident）Incident）5药物不良反应

3、的危害WHO统计，WHO统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率约在10％～20％，10％～20％～20％统计其中有5％的患者因为严重的药品不良反应而死亡在全世界死亡的病人中，在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当我国约有50008000万残疾人，1/3是听力残疾，我国约有5000-8000万残疾人，1/3是听力残疾，其中60%-80%的致聋原因与500060%万残疾人是听力残疾使用过氨基糖甙类抗生素有关在致死性的ADR在致死性的ADR中有67%是可以防止的！ADR中有是可以防止的！在致残性的ADR在致残性的ADR中有84%是可以防止的！ADR中

4、有是可以防止的！在危及生命的ADR在危及生命的ADR中有28%是可以防止的！ADR中有是可以防止的！6药物安全相关定义不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系与研究药物的使用有时间关系非预期的症状、体征、疾病或实验室异常发现不一定与研究药物相关7不良事件如下情况也应作为不良事件被记录：如下情况也应作为不良事件被记录：在正确使用药物的过程中发生的不良事件；在正确使用药物的过程中发生的不良事件；在故意或意外过量应用药物时发生的不良事件；故意或意外过量应用药物时发生的不良事件；或意外过量应用药物时发生的不良事件药物

5、滥用时发生的不良事件；药物滥用时发生的不良事件；停药时发生的不良事件；停药时发生的不良事件；合理的可能性显示不良事件的发生完全由于受试者参加研究引起，合理的可能性显示不良事件的发生完全由于受试者参加研究引起，即便其受试者参加研究引起与研究药物无与研究药物无关，也必须作为不良事件报告；必须作为不良事件报告；（如由于洗脱期内停用抗高血压药物引起的不良事件或严重不良事件）如由于洗脱期内停用抗高血压药物引起的不良事件或严重不良事件）预期的药理反应所致的临床表现，即使已在中的数据点有所记录，预期的药理反应所致的临床表现，即使已在CRF中的数据点有所记录，也中的数据点有

6、所记录不作为不良事件记录。但是，如果该事件符合“严重”不良事件的任一标准，不作为不良事件记录。但是，如果该事件符合“严重”不良事件的任一标准，它必须被记录下来并如实报告。它必须被记录下来并如实报告。8不良事件举例接受口服降压药试验过程中，因车祸意外死亡签署知情同意书后，尚未开始服药，但因恐惧新药对自己的健康产生危害，而失眠在接受抗肿瘤药物试验过程中，产生轻生念头，超过试验剂量数倍服用了试验药物，导致严重的消化道症状接受抗精神病药物试验中，停药后6小时出现癫痫口服抗生素治疗扁桃腺感染试验中，患者缺乏疗效，体温升至40度，住院治疗9为任何剂量药物导致如下严重后果

7、的不良事件：严重不良事件：为任何剂量药物导致如下严重后果的不良事件：死亡危及生命导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长永久或严重的致残/功能丧失永久或严重的致残功能丧失先天异常/出生缺陷先天异常出生缺陷重要的医学事件10严重不良事件危及生命发生事件时病人面临死亡的危险。发生事件时病人面临死亡的危险。住院除了以下情况，除了以下情况，任何导致住院或住院时间延长的不良事件均为严重不良事件入院时间少于12小时，入院时间少于12小时，或12小时入院是预先计划的（如：试验开始前安排的选择或预约手术），或试验开始前安排的选择或预约手术），），或入院与不良事件无关（如

8、：为疗养而住院）为疗养而住院）重要医学事件任何可能危