赵彩芸-临床试验的质量控制.pptx

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1、临床试验的质量控制北京大学第一医院临床药理研究所赵彩芸进行国际多中心临床试验具备的条件国际多中心临床试验是一种很好的保证国内外药品同步注册的方式，在任何领域都可以实施国际多中心临床试验。进行的机构条件：①SFDA认证通过的临床试验机构与专业；②可以按照ICH－GCP要求进行临床试验；③可以接受来自国际申办方的实地调查、试验过程中的监察与稽查；④具备试验所需要的试验设施和条件；2进行国际多中心临床试验具备的条件⑤预先探讨影响试验药的安全性和有效性因素(人种、地域、患者背景等)的同时，可以实施以上相关因素的亚组分析，并对此有适当的考虑。⑥能够把握如生活习惯等的社会差异或

2、者试验的管理、运营等试验实施状况，针对认同的差异是否会对试验结果产生影响等，有适当的考虑。3关于ICH-GCP与确立的两个主题1990年.人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)指导委员会成立InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)使全球任何地方进行的临床研究都遵守同样的规则成为可能涵盖了临床研究中关注的三个主要问题1.保护受试者；2.试验的科学性；3.完整真实性。4ICH-GCP的实施1

3、997年，ICH-CCP被加人到美国的联邦注册法FDA希望所有在美国之外进行的，用于支持药品上市许可申请(NDA)的临床试验，均须按照ICH-GCP原则进行日本于1997年4月施行了ICH-CCP欧洲药品注册机构(CPMP)要求，自1997年1月1日起，所有在欧洲为药品注册的目的进行的临床试验，都必须按照ICH-GCP指导原则进行药品临床试验管理国际统一标准逐步形成5GCP--临床试验质量保证宗旨二个核心保护受试者的权益并保障其安全保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠6QC监查monitor稽查audit检查inspection监查员稽查员SFDA/PDA检查员申

4、办者研究者质量记录SOP质量保证体系QualityAssuranceSystem78质量控制分类与分级分类一般质控系统质控项目质控分级一级质控二级质控三级质控9临床试验一级质控专业组质控---质量保证员临床试验方案的启动与研究方案培训ICF审核与GCP过程执行情况试验中试验方案的执行情况原始记录和CRF的核对与溯源临床试验进度监督及协调，问题及时反馈10临床试验二级质控临床专业负责人---PI把握临床试验的总体进展检查和监督各临床研究者执行临床试验方案、流程的情况，及时纠正任何偏离研究方案的情况及时处理与掌握严重不良事件发生的全部情况对原始数据负责，对CRF及时审核

5、并签字11临床试验三级质控机构质控---机构质量保证员协助专业组准备试验前准备与培训定期巡查项目进展情况，抽查试验原始病历、检查项目、CRF、知情同意书等记录并溯源定期监查临床试验用药物的发放和使用是否按GCP和方案执行定期抽查检验科、相关科室仪器设备的使用、保养、维修是否按已制定的SOP执行监督研究档案及时归档12临床试验监察的目的确保遵守试验方案确保记录的准确性确保记录的完整性确保受试者得到保护确保遵从GCP及现行法规13稽查系统的、独立的对临床研究的相关行为和档案的检查，来评价临床研究的运作及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、SOP、GCP和相关

6、法规要求。14稽查人员是由药政监督管理部门或申办者委托不直接涉及该临床试验的人员所进行的一种系统性检查；是独立的观察者；熟悉研究规定和GCP要求；具有有效评估和解决实际问题的能力。15稽查的作用发现不合格的数据；改进临床试验的进程；明确有关人员是否需要培训；根据存在问题采取处理措施；验证新药申请的数据是否符合法规要求。16类型机构稽查项目稽查系统稽查记录美国FDA在进行检查时所尊循的原则：“没有书面记录就不承认有关行为发生过”(Notdocumented,nothappened)记录：依据性文件：SFDA批件，委托合同，研究协议，伦理批件，研究方案，SOP等试验记录

7、：原始资料，ICF，采购证明，设备校准维护记录，监察记录，药品环节记录等17检查或视察检查或视察是药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的单位的组织机构、人员、设施、文件、记录、试验药品保管及其他方面进行的现场考核和评估过程。18检查的类型随机检查有因检查专项检查项目核查日常监督检查机构资格认定复核检查19检查的类型---机构检查机构检查一般是对药物临床研究机构的软硬件是否符合GCP及有关法规要求的全面评估。包括：以资格认定为目的的现场检查；对获得资格后的研究机构跟踪检查和定期复查(三年一次现场