无菌服存放验证方案

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1、北京紫光制药有限公司无菌服存放期限验证方案无菌服存放期限验证方案方案编码：编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：北京紫光制药有限公司第3页共3页北京紫光制药有限公司无菌服存放期限验证方案1概述无菌服是用于洁净区的实验室使用，无菌服的洁净程度对微生物检验结果至关重要。2验证的依据本次验证的依据是《中国药典》2010年版二部附录微生物检验和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关规定。3验证的目的通过对无菌服细菌、霉菌及酵母菌的测定，验证无菌服灭菌后在洁净室的存放期限。4职责4.1验证总责任人：负责验证方案的批准、验证的协调工作，

2、验证报告的批准。4.2QC负责人：负责验证方案的审核，组织实施验证工作，验证报告的审核。4.3微生物检验员：负责起草验证方案，参与验证记录验证过程与结果，并对所测数据准确性负责，开具验证报告。5验证内容根据无菌服的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，此次验证96小时（4天）内无菌服是否长菌，根据验证结果判断无菌服的存放时间。按验证的储存时间和储存条件进行储存，若无变化，3年进行再验证，若无菌服的灭菌条件或储存条件等发生变化，及时再进行验证。5.1验证所需的材料5.1.1仪器、设备应符合要求，记录所需仪器设备名称、厂家、设备编号和型号和校

3、验有校期。5.1.2试剂、试液应符合要求，记录所需试剂试液的批号，来源和有效期。5.1.3洁净室环境应符合要求，每天记录监测数据。5.2验证的具体实施步骤5.2.1无菌服的灭菌及存放：取八套无菌服清洗干净，脱水处理后放入防静电袋中扎紧袋口，用牛皮纸包裹严实，给每套衣服编号，在0.1Mpa,121℃条件下湿热灭菌30分钟,置干燥箱中干燥后取出，存放于洁净度为万级的洁净区内。5.2.2无菌服的微生物检验5.2.2.1供试液的制备：解放军0.9%氯化钠的锥形瓶中，振摇1分钟，作为供试液。同时，再取已灭菌的2号无菌服作为平行样品,操作同上。5.2.2.2检验

4、方法：采用薄膜过滤法（平行两份），每膜100ml，分别通过直径50mm，孔径0.45um的无菌滤膜，以无菌操作取出滤膜，菌面朝上，分别置于营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基上，计数。取不擦拭的棉签作阴性对照。5.2.2.3再分别于48h时取3号和4号无菌服、72h时取5号和6号无菌服、96h时取7号和8号无菌服，每组无菌服检验操作同上，准确记录检验结果。5.2.3结果判断阴性对照应不得长菌，每150cm2无菌服细菌，霉菌及酵母菌的菌落总数应小于3cfu。第3页共3页北京紫光制药有限公司无菌服存放期限验证方案5.4验证过程中如发生异常情况，按照《偏差处理程序

5、》进行处理。发生的偏差要记录并报告，对偏差（如漏项等）产生的原因要解释清楚，并说明采取补救措施的可行性及依据，补救措施经批准后方可实施，开具偏差处理报告。6结论及批准验证小组根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据和记录，并对验证数据进行分析，得出验证结论提出验证报告。验证报告和验证结论须经验证负责人批准。第3页共3页