5001明胶空心胶囊检验标准操作规程

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1、文件名称:明胶空心胶囊检验标准操作规程文件编号:SOP-QC5001-00第19页共19页1.目的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程,规范操作。2.范围适用于明胶空心胶囊的检验。3.依据《中华人民共和国药典》2010年版二部P1204-12054.职责4.1起草:QC审核:QA批准人:质量负责人4.2QC实施本规程。4.3QA监督本规程的实施。5.内容本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。产品代码:N0015.1性状本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、

2、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。5.2鉴别5.2.1试液及仪器一般实验仪器重铬酸钾试液:取重铬酸钾7.5g,加水使溶解成100ml,即得。稀盐酸:取盐酸234ml,加水稀释至1000ml,即得。本液含HCl应为9.5%-10.5%。鞣酸试液:取鞣酸1g,加乙醇1ml,加水溶解并稀释至100ml,即得。本液应临用时新制。文件名称:明胶空心胶囊检验标准操作规程文件编号:SOP-QC5001-00第19页共19页红色石蕊试纸:取滤纸条浸入石蕊指示液中

3、,加极少量的盐酸使成红色,取出,干燥,即得。5.2.2分析步骤5.2.2.1取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。5.2.2.2取鉴别(5.2.2.1)项下的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。5.2.2.3取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。5.3检查5.3.1松紧度5.3.1.1试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2分析步骤取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊

4、两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。5.3.2脆碎度5.3.2.1试液及仪器一般实验仪器硝酸镁饱和溶液:取硝酸镁适量,加入10ml水中,边加边搅拌,直至不溶为止,此时为硝酸镁的饱和溶液。5.3.2.2分析步骤取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器中,置250C±10C恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(

5、内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂不得超过5粒。5.3.3崩解时限5.3.3.1试液及仪器文件名称:明胶空心胶囊检验标准操作规程文件编号:SOP-QC5001-00第19页共19页一般实验仪器5.3.3.2分析步骤取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录XA)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内全部融化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。5.3.4黏

6、度5.3.4.1试液及仪器一般实验仪器5.3.4.2分析步骤取本品4.50g,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置600C水浴中搅拌使溶化,取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%)将胶液搅匀后,倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40℃±0.1℃水浴中,约10分钟后,移至平氏粘度计内,照黏度测定法(附录ⅥG第一法,毛细管内径为2.0mm),于40℃±0.1℃水浴中测定,本品运动黏度不得低于60mms。胶液总重量(g)=5.3.5亚硫酸盐(以SO2计)5.3.5.1试验及

7、仪器一般实验仪器0.05mol/L碘溶液:取碘13.0g,加碘化钾36g与水50ml溶解后,加盐酸3滴与水适量使成1000ml,摇匀,用垂熔玻璃滤器滤过。标准硫酸钾溶液:称取硫酸钾0.181g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。(每1ml相当于100ug的SO4)。5.3.5.2分析步骤取本品5.0g,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使融化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g,及时连接冷凝管,加热蒸馏,用0.05mol/L碘溶液15ml为接收液,收集流出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀

8、,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,用水稀释至40ml,照硫酸盐检查法(附录ⅧB)检查,如显混浊,与标准硫酸钾溶液3.75ml文件名称:明胶空心胶囊检验标准操作规程文件编号:SOP-QC5001-00第19页共19页制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)5.3.6干燥失重5.3.6.1试液及仪器一般实验仪器5.3.

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