临床试验流程

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1、吉林大学第一医院临床试验运行流程1、申办方/CRO首先与我院机构办公室洽谈试验项目承接事宜2、机构办主任与相关专业负责人沟通是否承接试验项目并确定主要研究者（PI）3、机构协助PI组织主持或参加研究者会议，讨论、确定试验方案，知情同意书等相关文件4、申办者/CRO根据我院《递交伦理委员会审核资料目录》准备资料，由研究者将试验资料递交给伦理委员会秘书进行形式审查。合格同意5、递交给伦理委员会审评6、PI与申办方/CRO拟定协议和经费预算，递交给机构负责人审核；达成一致后双方签署协议。7、申办方/CRO及PI准备相关物资、人员及设备，准备启动临床

2、试验项目。作出必要修正后同意作出必要修正后重审不同意终止或暂停申办者/CRO协助研究者补充资料，重新递交伦理委员会秘书形审。不合格重新递交吉林大学第一医院临床试验运行流程12、PI、申办者/CRO组织召开总结会议，并参与撰写总结报告。13、①研究者与申办者/CRO结算尾款，机构扣除管理费。②研究者将总结报告递交给机构办公室，机构办主任审核三级质控、整改报告及总结报告等相关试验文件合格后，在总结报告上盖章。9、主要研究者（PI）监督临床试验项目进行的全过程。10、项目组、临床专业内部、机构对试验项目进行三级质控，PI负责监督试验项目的整改，并撰

3、写整改报告。①一级、二级质控报告、整改报告保存于该项目研究者文件夹中，待机构核查。②三级质控报告、整改报告保存于机构办公室备案。11、临床试验项目结束后：①研究者将试验物资返还给申办者/CRO；②研究者整理临床试验项目相关文件，并递交给机构办公室审核；③机构对全部试验资料进行全面检查，并出具质控报告，PI监督项目整改，并将整改报告回复给机构；④审查合格后，研究者将CRF等相关资料递交给申办者/CRO进行统计分析，其余资料保存至机构档案室；⑤研究者对试验项目中可疑数据进行答疑。8、申办者/CRO协助主要研究者召开分中心项目启动会议，确定项目组成

4、员及分工，确定组内质控人员。项目组成员名单递交给机构办公室审核备案。