临床试验接洽流程

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1、临床试验接洽流程一、临床试验项目立项评估1、申办者或者监查员联系机构办公室后，登陆贵阳中医学院第一附属医院药物临床试验管理系统，上传立项评估所需申请材料（资料需盖有申办者或CRO公司鲜章），并联系需要研究的专业负责人，对专业试验条件进行评估，经专业评估能承接此项目后，按下步骤进行。2、7个工作日内机构办讨论是否进行立项，如能立项按下步骤进行。3、申办者或者监查员登陆药物临床试验管理系统打印立项评估表，由专业负责人签字后送交机构崔昊老师处，同时进行下一步骤。二、研究经费预算在QQ群共享中下载“临床试验费用预算表”，对该项目的经费作初步经费预算，如

2、同意预算，按下步骤进行。三、参加研究方案讨论会会前申办者或者监查员应将参会通知以电子邮件形式发送，邮箱为：792371581@qq.com，告知参会时间、地点及相关事宜。会后，如果正式启动项目，按下步骤进行。四、伦理审查按照伦理申请指南（QQ群共享中下载），提交伦理委员会审查。伦理相关事宜联系伦理委员会秘书梁祝老师。如伦理审查同意进行临床研究，按下步骤进行。五、签订正式临床研究合同拟定正式临床研究合同，模板可以参照我院的，也可以参照申办者提供的，拟定前协商。合同拟定与机构秘书崔老师联系。六、相关资料准备与交接1、申办者或者监查员在QQ群共享中下

3、载“临床试验项目启动前申办者CRO需提供的资料及物品清单”准备临床研究资料，同时备案资料上传至贵阳中医学院第一附属医院药物临床试验管理系统。2、申办者或者监查员在QQ群共享中下载“药物临床试验专用处方”格式进行完善，根据方案规定的发药情况准备相应份数的处方。3、申办者或者监查员在QQ群共享中下载“筛选入选表-签认代码表”完善试验项目名称（分期）栏，根据试验例数准备足够份数的“筛选入选表”和“签认代码表”。4、与机构秘书交接资料，与药房交接试验用药品。备注：2、3为必须项。七、项目启动评估1、按照GCP要求提供启动前的备案资料。2、资料交接，并且

4、达到启动要求。3、药品交接，并且达到启动要求。4、经费按照合同要求到账。5、机构办公室主任评估可以启动。6、启动临床试验。八、召开专业项目启动会由申办者或者监查员与专业主要研究者联系启动会时间和地点，通知药物临床试验机构办公室，具体联系崔老师。九、试验实施按照方案要求，进行临床研究。申办方或监查员对项目进行监查。十、完成试验后资料交接按照GCP对试验资料保存的要求，与机构档案室交接资料，具体与机构罗老师联系。十一、剩余经费到账按照合同约定的要求，申办方应完成剩余经费的拨款。十二、中心关闭经费全部到位，资料完整交接，结束该项目的临床试验工作。十二

5、、其他事宜临床试验中其他事宜，沟通、协商解决。联系方式：药物临床试验机构办QQ群号为：151849496药物临床试验机构办公室电话：0851-5636014联系地址：贵州省贵阳市宝山北路71号单位名称：贵阳中医学院第一附属医院邮编：550001贵阳中医学院第一附属医院药物临床试验管理系统IP：http://58.42.236.116:9080/GYGCP