临床试验术语

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1、..-临床试验代表含义: 指任何在人体〔病人或安康志愿者〕进展药物的系统性研究，以证实或提醒试验药物的作用、不良反响及/或试验药物的吸收、分布、代和排泄，目的是确定试验药物的疗效与平安性。Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进展研究药物的周密试验方案，受试对象是少量〔开放20~30例〕正常成年安康自愿者。目的是观察药物在人体的作用机制。Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者〔盲法不小于100对〕上进展的研究，目的是找出最正确的剂量围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和平安性、受益和危害比率。〔试验组不小于300例。〕Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后

2、的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反响和毒性。药品临床试验管理规代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和准确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会..word.zl-..-代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进展审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、平安性和安康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、

3、财务和监查负责的公司、机构或组织。研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者平安和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进展情况和核实数据。合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。研究中心代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。多中心研究代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同

4、地点和单位同时进展的临床试验。..word.zl-..-平安性研究代表含义: 观察评估药物副反响有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册代表含义: 是有关试验药物在进展人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案代表含义: 表达试验的背景、理论根底和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。原始资料代表含义: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。病例报告表代表含义: 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以

5、记录每一名受试者在试验过程中的数据。知情同意代表含义: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。..word.zl-..-不良事件代表含义: 病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。导入期代表含义: 指在开场试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用抚慰剂的一段时间。清洗期代表含义: 指在穿插设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗

6、中间一段不服用试验用药品，或者服用抚慰剂的时期。设盲代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。试验用药品代表含义: 用于临床试验中的试验药物、对照药品或抚慰剂抚慰剂代表含义: 就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯定的新药)同样而实际并无药理活性的物质。视察..word.zl-..-代表含义: 药品监视管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进展官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进展。稽查代表含义: 指由不直接涉及试验的人员所进展的

7、一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。标准操作规程代表含义: 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。质量保证代表含义: 指一类有方案、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明〔记录〕的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。全分析集〔FAS〕代表含义: 指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指