洁净车间洁净服清洗效果验证方案

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1、-.题目：干净车间干净服清洗效果验证方案编号：06TS501-01.00实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：-.可修编.-.目录1概述32设备根本情况33验证目的34职责34.1验证委员会34.2保障部44.3质管部45验证容45.1验证所需的条件45.2设备确认55.3验证步骤和方法55.4清洗效果确认55.4.1外观干净度确认方法55.4.2判断标准：55.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测55.4.4判断标准：56再验证周期57验证结果评定与结论58附件68.1公共记录：68.2本规程专用记

2、录61概述干净车间干净服专用洗衣机是对生产所用干净服进展清洗的设备，经洗涤的干净服是否有污渍、毛发直接关系产品的平安性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进展验证。2设备根本情况设备名称：全自动滚筒洗衣机、生产厂家：海尔滚筒洗衣机XX、松下家用电器XX-.可修编.-.序号设备名称/型号设备编号使用部门清洗对象管理员1海尔EG7012B39SU11114-1298三车间无菌干净服杜方平2海尔XQG70-B12861119-1289三车间无菌工作鞋C级干净服杜方平3松下XQG60

3、-V63GS1119-0955一、二、车间C级干净服杜方平4松下XQG60-V63GW1119-1056一、二、三车间D级干净服杜方平3验证目的为确认洗衣机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求；保证洗衣机清洗到达无污渍、毛发等可见异物，特制订本验证方案对各洗衣机及其使用规程进展验证。4职责4.1验证委员会4.1.1负责验证方案的审批。4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺利实施。4.1.3负责验证数据及结果的审核。4.1.4负责验证报告的审批。4.1.5负责发放验证合格证书。4.1.6负责全自动洗衣机日常监

4、管及验证周期确实认。-.可修编.-.4.2保障部4.2.1负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。4.2.2负责各全自动洗衣机的维护保养。〔也可是使用部门〕4.2.3负责起草全自动洗衣机操作、清洗、维护保养的标准操作规程。4.2.4负责验证衣物的准备。4.2.5负责洗衣机清洗操作和填写相关的记录。4.3质管部4.3.1负责清洗效果的质量标准、检验规程及取样程序。4.3.2负责清洗后样品测定，并根据检验结果出具检验报告单。5验证容5.1验证所需的条件5.1.1验证所需的文件资料:文件名称编号C级干净区人员进出的标准操作规程03SOP

5、101-01.00海尔滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程04SOP160-01.01海尔自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程04SOP160-02.01海尔“玫瑰丽人〞滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程04SOP160-03.01松下全自动滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程04SOP160-04.00海尔变频滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程04SOP160-08.00海尔自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程04SOP160-09.00-.可修编.-.制剂车间无菌工作服洗涤的标准操作规程0

6、8SOP060-11.02制剂车间无菌鞋套洗涤的标准操作规程08SOP060-09.03C级区工作服洗涤的标准操作规程08SOP060-07.02D级区工作服洗涤的标准操作规程08SOP060-08.015.1.2器材及试剂名称规格数量锥形瓶500ml85.2设备确认验证前对设备实际运行情况进展确认。在前一个验证周期,设备运行正常，未更换主要零配件。5.3验证步骤和方法干净服清洗程序确认：生产使用后的干净服，由洗衣人员收集B级区、C级区、D级区干净服，各按照上述“5.1.1〞相应标准规程中规定的最大清洗数量进展操作。清洗、烘干干净服

7、，进展3批验证试验，均应按本验证方案验证。5.4清洗效果确认5.4.1外观干净度确认方法在不低于300勒克斯照度下检查已清洗干净服，重点观察点为干净服的帽檐、衣领、袖口、前胸部及裤脚。5.4.2判断标准：应无可见污迹，纤毛，人体毛发等。-.可修编.-.5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测评价方法：干净服清洁后，QA检查员用两只干净500ML锥形瓶，取最终冲漂洗水约200-300ml，封口检查。5.4.4判断标准：最终漂洗水应澄清透明，无显著可见异物。6再验证周期一般验证周期为五年，假设改变清洗规程或清洗设备变更那么需要进展再验证

8、，验证合格前方可用于生产。7验证结果评定与结论7.1质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、生产部根据验证结果填写设备的性能指标，起草验证报告，报验证委员会。7.2验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论合格的发放验证证书