无菌过滤

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1、无菌过滤1目的1.1确保无菌过滤工艺处于控制状态，过滤器的过滤能力符合无菌过滤的要求，以保证过滤后的料液无菌，使操作更具规范性和操作性。2范围2.1适用于本车间溶解脱色过滤岗位中的无菌过滤工序。3职责3.1生产车间负责制定本标准操作程序。3.2车间操作人员负责执行此标准操作程序。4工作程序4.1过滤器的最低起泡点试验。4.1.1试验步骤4.1.1.1把滤芯浸湿在注射用水溶液中，浸润筒式过滤器时要开口朝上，注意不要把湿润液溅进滤芯的内壁部分，浸湿后将滤芯插入滤器底座的凹槽内，装上滤筒；4.1.1.2关闭阀1、阀2，旋转取下压

2、力表；4.1.1.3从滤桶顶部小孔将注射用水慢慢倒入过滤器内；4.1.1.4当液体一溢出，将压力表装好，保证密封；4.1.1.5开启氮气阀门，打开阀1、阀2；4.1.1.6缓慢加压到34.3KPa，控制30秒，观察滤器的起泡处；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定起泡出现，此时所显示的压力即为最低起泡点压力，　（查看相应的最低起泡点压力，若实测的起泡点压力明显低于该值，则说明滤膜有破损或安装不严密）。起泡点压力与滤膜孔径的关系孔径，0.22mm亲水性疏水性最低起泡点压力MPa0.2660.114.1.2装

3、置示意图：1.1无菌过滤4.2.1无菌过滤前滤芯应先做最低起泡点试验,最低起泡点试验合格后待用。（不合格要换掉滤芯）4.2.2打开料液罐底阀，再打开料液过滤器前后阀门，开料液罐上的氮气阀门，将料液压入无菌室结晶锅，检查料液可见异物是否符合要求，若不合格需重新进行无菌过滤。4.2.3用不锈钢软管将板框漏出的料液及无菌室检查可见异物的料液抽到料液罐中全部压入无菌室结晶锅。4.2.4将顶洗液抽到料液罐中也压入无菌室结晶锅。4.2.5无菌过滤结束后也要做最低起泡点试验。