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时间：2021-11-22
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1、第三章新药临床研究主要内容新药的概述新药研究的基本过程新药临床研究的具体内容一、新药的概念及其分类指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。分为中药、化学药品和生物制品三大类。二、新药研究的基本过程药学研究药理学研究毒理学研究（一）临床前研究目的：确定药物的安全性和有效性（二）临床研究临床试验：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期生物等效性
2、试验三、新药临床研究的内容临床试验：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期生物等效性试验（一）我国新药临床试验分期和要求分期内容受试者Ⅰ耐受性试验药动学研究健康志愿者Ⅱ对药物有效性和安全性作出初步评价推荐临床给药剂量病人Ⅲ扩大的多中心试验，进一步评价有效性和安全性病人Ⅳ上市后监测，继续观察疗效和不良反应病人Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的：观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。内容：药物耐受性试验与药代动力学研究试验对象：健康志愿者（18~45y）患者－－有显著潜在毒性的药物受试例
3、数：20～30例（♀♂各半）Ⅰ.耐受性试验1、试验分组：试验人数：20~30名、每组6~8人毒性小的药物组间距可大些（分组少一些）毒性大的药物组间距可小些（分组多一些）一般设5-8个剂量组为宜各个试验组剂量由小到大逐组进行样本数：在低剂量时，每组可仅试验2-4人，接近预计治疗量时，每组6-8人。终止试验时间：最大剂量或出现不良反应不得对同一受试者进行剂量递增的连续耐受性试验。2、初始剂量的确定一般可用同类药物临床治疗量的1/10开始。新类型新药可用下列方法：（1）Blachwell法：敏感动物LD50的1/60
4、0或最低有毒量的1/60（2）改良Blachwell法(考虑安全性)：两种动物急毒试验LD50的1/600及两种动物长期毒性实验中出现毒性剂量的1/60以四者中最低者为起始剂量（3）Dollry法(考虑有效性）：最敏感动物最小有效量的1/50-1/100例：某一类新药，其临床前研究表明，在急性毒性试验中该药的小鼠LD503000mg/kg，大鼠LD50960mg/kg；在长期毒性试验中，狗出现毒性的剂量为180mg/kg。按LD50的1/600及长期毒性试验的1/60计算，其剂量分别为5mg/kg、1.5mg/
5、kg及3mg/kg取其中最低剂量计算，人体耐受性试验初始剂量确定为1.5mg/kg（约100mg/人）3、最大试验剂量的确定预计最大剂量一般以临床应用同类药（或结构接近的药）单次最大剂量。或用动物在长期毒性试验中引起症状或脏器可逆性损害的1
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