丁咯地尔使用说明

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1、药品简介  药品名称:盐酸丁咯地尔注射液  商品名:活诺林  英文名:BuflomedilHydrochlorideInjection  汉语拼音:Yansuandinggedi’erZhusheye  主要成分:盐酸丁咯地尔  化学名称:4-(1-吡咯烷基)-1-(2.4.6.一三甲氧基苯基)-1-丁酮盐酸盐。  化学结构式:  分子式:C17H25NO4HCl  分子量:343.85  规格:10ml:0.2g*5支/盒  用法用量:每日1次,每次0.1-0.2g稀释于250-500ml葡萄糖溶液或生理盐水,静脉缓慢滴注,或遵医嘱。性状本品为

2、无色或几乎无色的澄明液体。药理毒理本品为α-肾上腺素能受体抑制剂,可松弛血管平滑肌,扩张血管,减少管阻力,并有较弱的钙拮抗作用。另外,本品还具有改善红细胞变形性、抑制血小板聚集,改善微循环,增加所氧分压的作用。药代动力学盐酸丁咯地尔经静脉给药后,广泛分布于体液和组织中,经肝脏代谢清除,半衰期约3小时。盐酸丁咯地尔主要以原形和芳香环去甲基的代谢物由尿中排出。盐酸丁咯地尔的血清蛋白结合率与血药浓度有关;血药浓度为0.5mg/L时,血清蛋白结合率为81%;血药浓度为5mg/L时,血清蛋白结合率为25%。类别血管扩张剂。适应症1.周血管疾病:间歇性跛行、

3、雷诺综合症,Burger综合征、血管性痉挛。2.血管疾病:血管性痴呆。用量用法:片剂300-600mg/日,分2次口服,注射液肌肉注射:50mgtid,14日为一疗程。静脉注射:50-400mg/日,10日为一疗程。鉴别1.取本品适量,加水制成每1ml中约含盐酸丁咯地尔25μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在249nm的波长处有最小吸收。2.在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。检查pH值应为5.0-7.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)

4、。细菌内毒素取本品适量,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪE),每1mg盐酸丁咯地尔中含内毒素的量应小于0.5EU.其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。含量测定  照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(250:300:0.8:1.0)为流动相;检测波长为282nm,理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算应不低于2000.  测定法精密量取本品适量(约相当于盐酸丁咯地尔50mg),用水制成每1ml中含50μg的

5、溶液,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱议,记录色谱图;另取盐酸丁咯地尔对照品约50mg,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。注意事项  1.肝肾功能不全者及正在服用降压药患者应慎用。  2.本品可引起头晕、嗜睡、因此驾驶车辆及操作机器者不宜使用。孕妇及哺乳期妇女用药孕妇(尤其是妊娠三个月内孕妇)、哺乳期妇女及儿童避免使用。儿童用药儿童禁用。有效期暂定2年。不良反应胃肠不适(胃灼热感、胃痛、恶心)、头痛、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热感、皮肤潮红或搔痒。罕有心悸、房颤、血清肌肝水平升高,尿量增加、月经量改变、高血压、鼻出血和银屑病的报道。过量使用或

6、肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。神经系统不良反应为:痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。心血管不良反应为:心动过速、低血压、心律不齐、血液循环停止禁忌对本品过敏者、急性心肌梗死、心绞痛、甲状腺功能亢进、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血患者禁用。批准文号国药准字H20065653生产企业四环药业股份有限公司

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