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1、ISO內部稽核訓練課程王海森、饒亮富、楊建龍總綱ISO及ISO系列標准簡介品質管理基本概念ISO條文簡介品質系統文件與結構品質稽核稽核准備執行稽核稽核報告稽核技巧稽核員要求/職責稽核練習應用表單ISO及ISO系列標准簡介國際標准化組織ISO9000的歷史為什么推行ISO9001?----通常意義及對本工廠的立場及作用?ISO9000標准系列国际标准化组织(ISO)ISO(IntemationalOrganizationForStandardization)的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展.因此,其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作,发
2、布国际协调标准,以及推动了国际标准的使用.ISO是一个由90个国际标准机构组的世界范围的联合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员,美国﹑日本﹑中国﹑新加坡等.ISO的总部是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国技术委员会176和ISO9000系列起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成,负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立于1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准-ISO9000ISO9000的历史早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量体系标准不断发展
3、起来.英国根据其早期质量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验,在1979年发布BS57501987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世质量体系标准的发展演变MIL-Q-98581959年(美国军用标准)AQAP1969年(北约联合质量保证出版物)ANSIN45.21971年(美国国家标准协会)CSAZ2991975年(加拿大标准协会)BS57501979年(英国标准协会)ISO90001987年(国际标准化组织)ISO90001994年(国际标准化组织)ISO90002000年12/15(国际标准化组织)为什么推行ISO9000
4、ISO9000系列标准的出现有助于:统一国际间各国的质量管理/质量保证标准;帮助整体产业体制的改善;隆低质量检验频率及费用而根据ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系,可为企业带来下列好处:顺应世界潮流,迈向国际化;维持市场竞争能力;满足客户/合同的要求;提高质量管理与技术水平;改善管理及优化运作流程;建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式;通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率ISO的精神制度系统须有涵盖性(基本要求).系统合理化,具有说服力.以证据证明按制度实施.说你所做,写你所说.做你所写.注重预防,并强调事后矫正能力.具垂直与横向整合
5、,过程管制.全体部门机能,而不是单打独斗.不断改善提升,循序渐次,持续改善.以顾客为中心.ISO9000标准系列9000系列标准是由3个核心标准和一个质量管理和质量保证术语以及一些补充标准组成,它们是:ISO9000质量管理体系~原则和述语ISO9001质量管理体系~要求ISO9004质量管理体系~业绩改进指南ISO9000ISO9000描术质量体系的原则及规定质量管理体系所使用的名词取代ISO8402及ISO9000-1ISO9001ISO9001规定质量管理体系要求,使组织必须展现其能力,以提高产品符合顾客要求及适用法规要求,并达到最高顾客满意.取代IS
6、O9001:1994,ISO9002:1944及ISO9003:1994該标准,注重于有效性,可用于组织内部应用,认证或合同上之目的.一致性配对(Consistentpair)ISO9004ISO9004提供同时考量有效性及效率的质量管理体系指南,本标准之目的为改进组织业绩,和顾客与其它利益相关团体(相关方)的满意.取代ISO9004:1994以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非用于认证补充标准质量体系审核指南ISO10011-1审核ISO10011-2质量体系审核员的资格标准ISO10011-3审核工作的管理测量设备的质量保证要求ISO10012-1测量
7、设备的计量确认体系ISO10012-2测量控制行业计划许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求.一方面,标准化组织和授权当局不想制定更多的质量保证标准;另一方面,制定行业计划或对特定工业领域进行解释的需求正在不断地被接受.在这方面英国走在了前面,如他们已经制定了以下一些行业计划(Scheme)﹕仓储行业计划运输,贮存和发运计划印刷业行业计划软件质量管理体系,结构和认证指南(TickIT-软件行业计划)食品和饮料行业质量体系社会保障机构化工产品业使用指南BS5750/第二部分/ISO9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明技术服务组织电子计算器系统设
8、备维修服务组织直接接触医药产品的包装材料制造药品原料
