DB44∕T 2218.1-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则(广东省)

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1、ICS11.020C01DB44广东省地方标准DB44/T2218.1—2019中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则总则NormsofdevelopmentandrevisionforclinicalpracticeguidelineofChinesemedicine(Integrativemedicine)Generalrule2019-12-26发布2020-03-26实施广东省市场监督管理局发布DB44/T2218.1—2019前言本标准按GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由广东省中医标准化技术委员

2、会提出并归口。本标准起草单位：广东省中医院（广东省中医标准化工程技术研究中心）、广东省中西医结合医院、广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。本标准主要起草人：李慧、王洋洋、卢传坚、金世明、田宁、谢秀丽、谢润生。IDB44/T2218.1—2019中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则总则1范围本标准规定了中医（中西医结合）临床实践指南的类型及制修订程序。本标准适用于中医（中西医结合）临床实践指南的制修订。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日

3、期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1—2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写DB44/T2218.2中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则计划与注册DB44/T2218.3中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则指南项目组构建与管理DB44/T2218.4中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则临床问题与证据获取DB44/T2218.5中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则证据质量与推荐强度分级DB44/T2218.6中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则外部评审DB4

4、4/T2218.7中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则改编与更新DB44/T2218.8中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则报告规范3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1指南guideline给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件。[GB/T1.1—2009，定义3.3]3.2临床实践指南clinicalpracticeguideline基于系统评价的且对各种备选干预方式进行利弊评估后提出的最优指导意见。3.3系统评价Systematicreview针对某一具体临床问题，系统、全面地收

5、集现有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出可靠的综合结论。3.41DB44/T2218.1—2019指南计划书Guidelineprotocol概括指南如何制定的计划或系列步骤，以及将要使用方法的文件。3.5指南项目组projectteamofguideline负责指南制定的团队，由指南专家指导组、指南工作组和指南外部评审组构成。3.6证据evidence以患者为研究对象的各种临床研究所得到的结果和结论。3.7证据质量qualityofev

6、idence对观察值真实性的把握程度。3.8推荐强度strengthofrecommendations指南使用者遵守推荐意见对目标人群产生的利弊的把握程度。4缩略语下列缩略语适用于本文件。GRADE:证据推荐分级的评估、制订与评价（GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation）5中医（中西医结合）临床实践指南的类型5.1分类体系框架中医（中西医结合）临床实践指南可按版本、编制状态、用户进行分类，如表1所示。2DB44/T2218.1—2019表1中

7、医（中西医结合）临床实践指南分类体系框架分类依据指南类型名称标准版指南汇编版指南按版本暂行版指南快速建议版指南改编版指南原始版指南按编制状态更新版指南医师版指南护理版指南按用户患者版指南照护者指南5.2按版本分类5.2.1标准版指南标准版指南是按照规范的指南制定流程形成的文件，关注的主题如下：——临床治疗措施；——卫生保健政策；——诊断技术；——预防措施。标准版指南需按照以下条件制定：——根据指南范围的大小，制定时间为9-24个月；——广泛征求意见；——基于1个及以上系统评价；——召开1-2次指南工作小组研讨会；——更新

8、计划基于更证据的更新周期。标准版指南的制定程序参见6.2的规定。5.2.2汇编版指南汇编版指南是集合多部指南推荐意见的综合体，制作过程复杂且所需时间不定。其关注内容与标准版指南相同。制定汇编版指南的注意事项如下：——组成汇编版指南的每个推荐意见都应被重新评估；——对达到更新时限的推荐意见应及时更新；——对指南间差异性