病例报告表CRF

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1、XXXXXX临床试验病例讲演表〔CaseReportForm〕〔版本号：第二版8月3日〕试验组□对比组□能否实现研讨：□是□否承当临床试验的医疗机构：1.__□2.□受试者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□研讨者姓名：研讨开场日期：______年____月____日研讨完毕日期：______年____月____日施行者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填表阐明1、挑选及格者填写正式病例讲演表。2、病例填写务必精确、明晰，病历及本表作为原始记载，不得随便涂改，过错之处改正时，在错误处整齐水平线居中，

2、仍能看到其原始内容，将改正的记载写在旁边，并写上研讨者的姓名跟更他日期。举例：原记载为：8.5，修正后式样为8.5,HHY2010.7.293、填写本表一概运用玄色中性笔。4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母落第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。5、一切选择工程的□内用“X〞标注。6、试验时期应照实填写不良事情记载表。记载不良事情的发作时刻、严峻水平、继续时刻、采用的办法跟转归。若有严峻不

3、良事情发作，请实时讲演本核心临床试验担任人、伦理委员会、施行者、药监局。试验施行者：XXXXXXXXXXXXXXX公司挪动：电传话：真：临床研讨单元：1.□电传话：真：2.□电传话：真：国度药品监视治理局平安羁系司〔发觉严峻不良反响时需在〔010〕68313344—101324小时以内上报有关单元〕试验流程图阶段手术前随访阶段第1次第1次第2次第3次第4次计划外随访须要时访视随访随访随访随访随访阶段术前√术后马上术后1周术后1个月术后2个月收罗前线腺病史————————————————须要时签订知情赞

4、同书√须要时须要时须要时断定当选扫除规范√填写根本材料√性命体征反省〔血压、脉搏、呼吸〕√√√——须要时量表后果不雅看生化反省√√√√√√√———√—√—须要时须要时须要时须要时须要时须要时须要时须要时须要时须要时须要时√√√——血惯例反省肾功用反省凝血功用反省尿能源学反省膀胱B超———————————√√√—√√√———平安性不雅看操纵性不雅看记载不良事情别的任务√√√√√———√√√√√√√试验编号患者姓名缩写第1页临床试验□□□□□□□受试者挑选患者普通材料血压：□□□/□□□mmHg脉搏：□□

5、□次/分钟心率：□□□次/分钟呼吸：□□□次/分钟体温：□□.□℃诞诞辰期：□□□□年□□月□□日年纪：□□周岁病史时刻：□□.□年前线腺分量：□□□g患者反省/诊断信息患者要紧病症描绘：反省/诊断后果：患者既往病史及用药状况能否有既往病史：□无□有〔请填写下表〕用药状况给药道路起止日期疾病称号药物称号能否接着年代日剂量年代日□是□是□是□否□否□否年代日年代日研讨医师署名日期20___年月日试验编号患者姓名缩写第2页临床试验□□□□□□□受试者挑选一、当选规范依照病史跟体魄反省，请确认以下内容：被迫

6、受试并签订知情赞同书；是□□□否□□□123年纪50-85岁，契合良性前线腺增生诊断规范，需求行手术干涉的男性患者；能够与研讨者精良交换及按照全部试验请求。假如以上任何一项答复“否〞，那么受试者不克不及进入该研讨。二、扫除规范依照病史跟体魄反省，请确认以下内容是否123回绝签订知情赞同书参与试验的患者；□□□□□□年纪不在50-85岁范畴内的患者术前IPSS评分<15分456术前最年夜尿流率>15ml/min□□□□□□膀胱容量<200ml，或兼并有尿道狭隘者总PSA>10ng/ml或总PSA介于4-

7、10ng/ml但游离PSA/总PSA<0.16789兼并有未操纵的泌尿系沾染兼并有中枢或末梢精神病变患者有停顿性恶性肿瘤□□□□□□尿流淌力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱有力、逼尿肌不波动膀胱/尿道括约肌协同掉调、10□□11121314151617患者有手术忌讳症：如严峻的心肺疾病、凝血功用妨碍□□□□□□□□□□□□□□老年性聪慧、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知才干妨碍者既往有良性前线腺增生内科干涉史者，因良性前线腺增生行耻骨上造瘘者部分或满身细菌沾染急性期未能有效操纵者兼并休克及危宿疾患，不克

8、不及共同操纵及评估后果者肉体及神经疾患不克不及与年夜夫协作者研讨者以为不宜参与研讨的其余状况假如以上任何一项答复“是〞，那么受试者不克不及进入该研讨研讨医师署名日期20____年月日试验编号□□□患者姓名缩写□□□□第3页临床试验第一次访视〔术前〕医治前反省与畸形值比拟临床意思断定测定工程测定值单元畸形异样1234血惯例反省日期：20年月日血红卵白红细胞g/l□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□12×10/L□□□□9白细胞×10/LN〔