某医药公司检验室通用管理规程

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1、标准操作程序StandardOperatingProcedure题目：浸出物测定规程共2页第1页部门：QC起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：编号：QOS-080改版编号：生效日期：颁发部门：GMP办分发部门：QC、QA1、目的：建立浸出物测定规程，规范浸出物的测定。2、范围：本公司产品、原料、辅料、中间体的检测。3、责任人：QC检验员。4、正文：4.1简述：浸出物系指供试品用规定溶剂，在规定的条件下浸提所得的干浸膏占供试品的百分比。4.2仪器与用具：天平（准确至0.01g）、单标线吸管、水浴、烘

2、箱。4.3试药与试液：水、乙醇、甲醇、其他规定的溶剂。4.4操作方法：4.4.1将测定用的供试品粉碎，过二号筛，并混合均匀。4.4.2水溶性浸出物冷浸法。4.4.2.1取供试品约4g,称定重量（准确至0.01g）。4.4.2.2置250〜300ml的锥形瓶中，精密加入水100ml,塞紧，冷浸，前6小时内时时振摇，冉静置18小时。4.4.2.3用干燥滤器迅速滤过，精密量取滤液20ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干。4.4.2.4蒸发皿于105c干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟。4.4.2.5迅速

3、精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（％）。4.4.3水溶性浸出物热浸法。4.1.1.1取供试品约2〜4g,称定重量（准确至0.01g）。4.1.1.2置100〜250ml的锥形瓶中，精密加入水50〜100ml,塞紧，称定题目：浸出物测定规程量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。4.1.1.3放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，用水补足减失的重量，摇匀。4.1.1.4用干燥滤器滤过。精密量取滤液25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干。4.1.1

4、.5于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟。4.1.1.6迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量(％)。4.1.2醇溶性浸出物测定法。4.1.2.1冷浸法照水溶性浸出物冷浸法测定(4.4.2.1〜4.4.2.5),以各该品种项下规定浓度的乙醇或甲醇代替水为溶剂。4.1.2.2热浸法照水溶性浸出物热浸法测定(4.4.3.1〜4.4.3.6),以各该品种项下规定浓度的乙醇或甲醇代替水为溶剂4.1.2.355.1.1.1