压缩空气验证

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1、验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：裕技术标准蛆袅题目：压缩空气系统验证方案型版本号：辑制订部门:制造部蜿参与部门：制造部、质量节B、液体制剂车间、化验室建螃验证方案制订蝇部门祎姓名蒙日期方制造周B曹照验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：建验证方案批准肇部门瞧姓名螂日期薄质量邰利膈节衿莅薄也蚕菜目录箍概述1.2.蒂验证目的验证技术标准文件编号:压缩空气系统验证参与部门：现行版本:膂3.人员和职责衿滕4、验证内容薮5.偏差和漏项腿6.验证周期篥7.验证方案审批表验证技术标

2、准文件编号:验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：薮肃芾脯花袂芾菱照英筋&黄概述蔗压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。验证技术标准文件编号:藏本系统由空气压缩机、0.6m3贮罐、1.8m3贮罐，主管路过滤器、冷冻十燥机、冷冻干燥机、油雾过滤器、微油雾过滤器、除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。原有系统为已经经过的系统，本次新增加了管道回路，主

3、要对新增回路部分进行验证技术标准文件编号:压缩空气系统验证参与部门：现行版本:验证。藜主要技术参数滕压缩空气产量：2.02m3/min/0.7MPao蒂四级过滤孔径分别为：3j,m、1(1m、0.01(im、0.01^m。薇产品压缩空气含水量低。菜贮气罐容量为1.8m30.6m3蒲1.验证目的膂1.1检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。飒1.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。袅1.3检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。41.4确认设备的各种仪表经过校

4、正合格。验证技术标准文件编号:验证技术标准文件编号:验证技术标准文件编号:辑1.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求,SOP符合要求。验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：羁1.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。篥压缩空气性能指标型项目蜗压力菜产，三月.里螂指标膀肇篥1.7确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准英压缩空气质量指标方项目茶含油蛆含水方压力.宸洁净度期指标肃第蔓肇螟2.验证范围：建本验证方案适用于压缩空气的发生及输送系统的验证薄相关文件验证技术标准

5、文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：营序号节文件名称衿编号薄存放地点薄1箍空气压缩机使用SOP蚕蚀质至首m3蒂E三缩空气质量标准蚂蜜质里首莆4艘压缩空气管理规定透衿质至首蟆3.人员和职责蔽验证小组人员:膀成员分工量姓名膈所在部门黄职务、职称一用贝任聿莅肆辐聿蟋蔻腿腿腿茗嫂芳薇董薮成鲂莅筮盾1.2验证小组责任索1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。裂1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：

6、膀1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容：蓼4.1.仪器、仪表的校正噂目的：检查压缩空气系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。检查内容及结果如下表：膈名称明使用地点W校正日期暮有效期至需校正单位明结论芈压力表螟空气压缩机蚁嫄菜蔓袈就贮气罐祎袄蒙芨3一、..前1.80.6m贝二气罐-++几肇蜗肄聿检查人：复核人：日期:肇4.2.设计确认致确认该系统设计方案通过审查，待定购的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP要求。验证技术标准文件编号：■压缩空气系统验证参与部

7、门：现行版本：肃内容芾规定瞧结论克设计方案袂由设计、咨询单位专家本企业芾书导和专业技术人员进行审查和确认选用管道菱所选管道的性能符合GMP要求，照适合生产工艺要求，易清洗消毒。英前检查人：复核人：日期：藏4.3.安装确认藜4.3.1材质规格确认:验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：油雾过滤器111m微油雾过滤器0.01^m除臭过滤器0.01pm结论：检查人：复核人：日期：设备名称生产企业型号］规格检查结果出气口过滤as不311m出气口过滤as不111m出气口过滤as不0.01^m出气口过滤a

8、sM0.01pm结论：检查人：复核人：日期：4.3.2.2确认本系统所用过滤器符合要求语计要求检褥结果部件々弄奘猿周水平染周贮罐周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误4.3.3贮罐设计要求比里结果部件玄装稳固『水平稳固4.3.2管道安装验证技术标准文件编号:压缩空气系统验证参与部门：现行版本:排污阀能正确使用安全阀及贮罐已批准使用结论：检查人：复核人：日期：4.3.4