药品委托生产申请表

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1、药品委托生产申请表委托方企业名称：（盖章）申请日期：年月日国家食品药品监督管理总局编制填表说明本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。每个申报品种（以药品批准文号计）填写一份申请表，同时报送一套申请材料。申请事项填写药品委托生产或药品委托生产延续。《药品生产许可证》生产地址和生产范围、《药品GMP证书》认证地址和认证范围，仅填写与拟委托生产药品相对应的内容。报送纸质申请的同时，需报送《药品

2、委托生产申请表》电子文档。在委托方申报意见项下应填写如下内容：提出委托生产申请，详述委托生产原因，并简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产管理和质量管理进行监督的方式等。委托方企业名称组织机构代码省份注册地址邮政编码申请事项法定代表人所学专业质量负责人所学专业质量受权人所学专业企业联系人联系电话传真移动电话药品生产许可证编号有效期至药品GMP证书编号有效期至药品生产许可证生产地址及生产范围药品GMP证书认证地址及认证范围拟委托生产药品名称及处方组成规格剂型直接接触药品的包装材料

3、或容器药品批准文号药品批准文号有效期至受托方企业名称组织机构代码省份注册地址邮政编码法定代表人所学专业质量负责人所学专业质量受权人所学专业企业联系人联系电话传真移动电话药品生产许可证编号有效期至药品GMP证书编号有效期至药品生产许可证生产地址及生产范围药品GMP证书认证地址及认证范围拟受托生产地址委托方申报意见法定代表人或企业负责人签名并加盖公章：年月日设区市食品药品监督管理局审查意见委托方企业名称组织机构代码拟委托生产药品名称药品批准文号剂型规格受托方企业名称组织机构代码受托方所在地设区市食品药品监督管理局审查意见（公章）年月日委托

4、方所在地设区市食品药品监督管理局审查意见（公章）年月日省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查意见委托方企业名称组织机构代码拟委托生产药品名称药品批准文号剂型规格受托方企业名称组织机构代码受托方所在地省级食品药品监督管理局审查意见（公章）年月日委托方所在地省级食品药品监督管理局审查意见（公章）年月日附件2（批件样式）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品委托生产批件编号：省份简称WT****####药品名称剂型规格药品批准文号委托方企业名称组织机构代码注册地址受托方企业名称组织机构代码生产地址GMP证书编号认证范围审批结论有效期限

5、至年月日。本委托生产批件应同时具备以下条件方才有效:委托生产双方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》与委托生产药品相适应的生产范围、认证范围、委托生产药品批准证明文件均在有效期内。主送抄送备注