第一类医疗器械备案表

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1、备案号：第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人:深圳市食品药品监督管理局制填表说明1.本表用于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。5.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。6.备案人注册地址栏填写

2、备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。7.备案人所在地系指备案人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。8.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文英文分类编码68结构特征有源□无源□体外诊断试剂□型号/规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人名称中文英文注册地址中文英文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址中文英文应附资料1.产品风险分析资料2.产品技术要求3.产品检验报告4.临

3、床评价资料5.生产制造信息6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.证明性文件8.符合性声明□□□□□□□□□其他需要说明的问题备备案人（签章）日日期：年月日