第一类医疗器械备案表

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1、第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人:长沙市食品药品监督管理局制1填表说明1.本表用于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。5.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。6.备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文

2、件上载明的注册地址。7.变更备案的在《第一类医疗器械备案表》后注明“（变更）”，补发的注明“（补发）”。8.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。2注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）分类编码68结构特征有源□无源□体外诊断试剂□型号/规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）名称注册地备案人址联系人电话电子邮传真箱邮编组织机构代码3生产地址应附资料1.产品风险分析资料2.产品技术要求3.产品检验报告4.临床评价资料备案5.生产制造信息6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.证明性

3、文件8.符合性声明1.变化情况说明及相关证明文件变更备案2.证明性文件3.符合性声明1．营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件2．承担遗失《第一类医疗器械备案凭证》相应责任的承补证诺书3．符合性声明其他需要说明的问题备案人（签章）日期：年月日4