突发事件药品应急管理制度

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突发事件药品应急管理制度第一篇：突发事件药品应急管理制度突发事件药品应急管理制度为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。1、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。2、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知各部门负责人及药剂科主任，由分管院长负责协调安排应急工作，各部门负责人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建“突发事件药品供应小组”，负责准备、调配所需药品。3、药剂科应做好应急药品的储备工作，健全应急急救药品的供给系统，随时准备执行应急药物保障任务。4、应急药品目录应由专人负责管理，确保备齐目录中药品，专人管理调配。

15、建立应急药品台账、检查记录及收发放记录（要有领取人、管理人员签字）。6、应急药品要定期检查，及时更换效期临近的药品，过期药品由药剂科统一销毁，并做好记录。7、对于应急药品目录以外的药品，门诊药房开启“绿色通道”，由医生开具手工处方，门诊收费加盖“绿色通道”章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。8、各病区急用目录外药品，优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职护工；夜间用药，则由门诊药房负责调配。9、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科要首先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。10、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货。第二篇：药品突发事件应急预案药品突发事件应急预案

2一、目的为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。二、适用范围适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。三、法律依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。四、药品质量信息的收集从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。五、预案内容

35.1药品安全应急机构与职责5.1.1药品安全应急领导小组及其职责组长：总裁副组长：质量负责人组员：质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。5.1.2领导小组职责5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理；5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报药监部门。5.2各部门职责5.2.1.质量部职责质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；进行不良反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。5.2.2营销中心职责：

4负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。5.2.3生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况；5.2.4供应部职责：负责药品召回后定置管理。5.2.5财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。5.2.6办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.预防和预警药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。5.4.应急处理

55.4.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。5.4.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展病人救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。5.4.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。5.4.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。5.4.5同时按照《产品召回程序》进行召回审批。决定实施药品召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品。质量部同时向所在地省、市药品监督管理部门报告。5.4.6．启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案。5.4.7.调查评估报告包括的内容如下：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召

6回分级。5.4.8.召回计划包括的内容如下：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5.4.9药品召回计划实施：药品召回决定下达后，营销中心根据销售记录迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。5.4.10召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。5.4.11从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

75.4.12在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。5.4.13召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。5.4.14公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。六、后期处置药品安全应急终止一周内，质量部向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。第三篇：突发事件应急药品供应管理制度及审批程序突发事件应急药品供应管理制度及审批程序

8一、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。医院内部突发情况，如临时停电或HIS系统故障等，亦按此制度处理。二、发生突发事件时，由药剂科当班人员立即直接通知部门负责人及主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门责任人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可组建“突发事件药品供应小组”，负责准备、调配所需药品。三、门诊药房开启“绿色通道”，由医生开具手工处方，加盖“绿色通道”章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。四、各病区及手术室急用药品，药剂人员优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职送药人员。处理完紧急情况后，各病区应在24h内对之前的借条在HIS系统提交，病区药房及时核对并在HIS系统进行确认。五、药剂科负责审核和采购准备突发事件药品及日常储备突发事件应急药品，确保应急储备药品的供应。

9六、应急药品分为两类药品储备：第一类：提供参加应急工作的工作人员自身需求的药品配备储备；第二类：提供突发事件所需的药品储备。七、第一类药品储备主要用于应急人员在急救过程中自身所需的药品配备；第二类药品储备包括了各种日常使用药品和急救药品。药库严格按照应急储备药品目录保证日常储备量，以便随时提供充足储备药品。八、若突发事件所需药品在日常应急药品库目录外，药品出现短缺现象，则药剂科首先在科内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求商业供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。九、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由主治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货。十、若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事管理与药物治疗学委员会汇报，由医院统一安排处理。

10十一、临床各部门按有关规定配备急救、抢救应急用药。各部门可根据各自专科情况向药剂科申请其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每月安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室。十二、医院内部突发情况（临时停电或HIS故障等），药房根据实际情况，启动相应的应急流程：1.HIS故障1）严格按照信息管理中心通知的时间及要求进行操作；2）网络故障时，由门诊部通知各个门诊科室打印处方，收费处启动备用服务器，按照备用服务器中备份的收费项目对打印的处方收费，药房按照打印的处方发药；3）故障期间药房保留好相关处方及发票；4）修复网络问题后再切换回原来模式操作，药房对故障期间相关处方及时在HIS系统进行确认。2.临时停电医生开具手工处方，收费处划价收费后，药房根据手工处方进行发药，并保管好相关处方及发票，电力恢复后进行处方确认；十三、医院内部突发情况（临时停电或HIS故障等），病区药房使用应急流程：1.HIS故障

111）严格按照信息管理中心通知的时间及要求进行操作；2）网络故障时，对临床科室已发出的医嘱，在信息管理中心的帮助下转移药房电脑设备到临近科室打印发药单并确认相关操作，待修复网络问题后再搬回药房，重新投入使用。3）全院性的HIS故障，医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，病区部分急需药品采用借药方式领用。4）修复网络问题后再切换回原来模式操作，病区药房药房对故障期间相关医嘱和借条及时在HIS系统进行确认。2.临时停电1）临时停电期间，医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，病区部分急需药品采用借药方式领用。2）故障期间病区药房保留好手工医嘱和借条；3）电力恢复后，各病区对之前的手工医嘱和借条在HIS系统提交，病区药房及时核对并在HIS系统进行确认。在突发情况期间，停止退药操作和出院操作。十四、各部门日常应准备应急电源，并定时维护修理，部门人员联系电话及时更新，保证突发情况时通讯正常。

12十五、突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。十六、药剂科应定期组织培训，全科工作人员人人知晓突发事件应急方案内容，掌握处理程序。第四篇：突发事件应急管理制度突发事件应急管理制度为提高我公司安全生产效率，保障公共安全和处理突发事件的能力，有效预防和妥善处置突发事件，保障员工生命财产安全，维护公共利益和社会秩序，促进企业经济效益和社会效益全面、协调、可持续发展，特制定本制度。一、应急工作原则1、以人为本，减少危害，把保障员工身体健康和生命财产安全，最大限度地维护企业利益作为应急工作的首要任务，最大限度地减少突发事件及其造成的人员伤亡和危害。2、居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，做好应对突发事件的各项准备工作。3、统一领导，分级负责。我公司对应急工作实行行政领导责任制，按法人-安全生产负责人-作业人员三个层次分级负责。

134、应急管理制度化，规范化，加强应急预案及措施的管理，便公司应对突发事件的工作规范化，制度化。5、加强宣传，提高应急处理能力。加强宣传和培训教育工作，充分发挥公司员工在应急管理中的作用，提高公司应对突发事件的指挥能力：提高员工自救、互救和应对各类突发事件的综合能力。三、组织机构与职责1、领导机构及职责公司总经理是企业突发事件应急管理工作的最高指挥官，负责领导、研究、决定和部署企业特别重大、重大和较大突发事件的应急管理。2、常设工作机构及职责我公司应急工作的常设工作机构是安委会办公室（以下简称安委会）全面负责公司各项安全和制度、例行检查、突发事件应急预案的制订与落实、突发事件的直接指挥等工作，在发生突发事件时，负责向总经理汇报情况、启动公司应急预案、调派应急人员、处理具体应急工作。3、对外联系公司办公室负责对外媒体的应对与联络工作，对媒体的反馈信息和应对办法负责。

144、应急工作的具体实施公司各部门负责人负责本部门发生的突发事件的上报和应急工作中的指挥与具体处理，对本公司、部门的突发性事件的上报、内部应急预案的启动和实施工作负责主要责任。三、预测、预警公司安委会要健全和完善公司对突发事件的预测、预警机制。加强对监测工作的指导、管理和监督、明确监测信息报送渠道、时限、程序：对可能发生的突发事件的时间、地点、范围、程度、危害及趋势做出预测，各部门要针对各种可能发生的突发事件，开展风险分析，职患于未然，做到早发现，早报告，早处置。四、应急处置公司要完善应急处置各项制度，建立健全应急处置快速反应机制，提高应急处置能力。1、信息报告公司规定：在各责任人管辖范围内所发生的突发事件，要求必须在事发后的10分钟内上报公司安委会，若与安委会联系不上时，必须在规定时间内公司分管领导，否则，由各当事人承担一切责任。2、先期处置

15任何突发事件发生后，安委会都要立即派专人赶赴现场，组织指挥有关人员进行先期处置。3、应急响应按照分级处置的原则，应根据突发事件的不同情况，启动相应预案，做出应急响应。对于先其期处置未能有效控制的突发事件，司安委会安排及时启动相关应急预案，拨打119、110或者120电话请求支援，或同时向政府主管部门报告。4、应急结束后的善后处置对突发事件造成伤亡的人员及时进行医疗救助或给予抚恤，对造成生产生活困难的人员进行妥善处置，对紧急调集、征用的人力、物力按规定给予补偿。5、调查与评估突发事件鼾结束后，由公司安委会对事件的起因、性质、影响、责任、经验教训进行调查评估，并制定相关预防措施。6、信息发布突发公共事件的信息发布应当由企业指定专人，遵循及时，准确、客观、全面的原则，在请示公司总经理后，适时向社会发布简要信息，并主动关注社会媒体的反应，采取相应的应对办法。五、应急工作的后勤保障

16要切实做好相关突发事件的应对工作，就必须明确规定与各项预案配套的应急后勤保障，因此，公司安委会和办公室要建立应急保障所需的相关资源，建立应急状态下的征集调用人员和物资的工作机制，做好应急处置所必须的物资、技术、装备准备，建立与履行应急保障机制相应的应急救援专业队伍，切实做好相关保障等工作。六、责任与奖惩对参加突发事件处置工作做出突出贡献的集体和个人，公司要给予表彰奖励；对在处置工作中有玩忽职守、失职、渎职等行力，或迟报、瞒报重要情况的有关责任人，公司依照有本制度给予经济鼾和行政处分，直至追究刑事责任七、附则1、根据实际情况的变化，可及时修订本制度。2、本制度适用于发生在本企业作业区域内各类突发事件的应对工作。第五篇：药品突发事件应急预案应急预案指面对突发事件如自然灾害、重特大事故、环境公害及人为破坏的应急管理、指挥、救援计划等。下面是关于药品突发事件应急预案的内容，欢迎阅读！

17为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。一、突发应急事件的预警系统1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。2.启动一级应急响应：由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。

183.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。二、组织机构⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括：⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药；⑶制定、审核药物安全性监测方案；⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为：⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。

19①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科（组）停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格。②稳定员工情绪，进行员工的激励并应建立相应的约束机制，并适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难。③做好必要的生活物品保障工作，例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供；进行工作安全保障，如制定预防措施、消毒、实施隔离等。④保证与上级领导沟通渠道的通畅，向上级申明药剂科的工作情况、特殊性，协调各种临时性问题。⑵药品保障供应组：指定药库人员兼任药库组长，其主要职责如下：①从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本采购计划包括治疗指南或专家组指定的药物目录中药品，写明药品的名称、疗程、用量、金额、预计接受治疗的人数，需要考虑药物治疗方案之间的相互替代性。在采购过程中保证紧缺药品供应。

20②负责医院药品及消毒剂的采购、保管、发放工作。药库负责向病区运送药品，但每次需将药品送至发烧门诊或隔离病区的半污染区，与污染区的工作人员进行交接。③中毒抢救、水灾、地震、火灾等抢救药品，可能不属医院常备药品，但必须掌握这些药品由哪些制药企业生产及其供应渠道。④供应库存药品和协调各药房抢救药品的调剂。⑶药品调剂组：由药房主任负责，其主要工作为：①进行医院日常药品的调剂工作，执行其他与调剂相关的临时性任务。②进行切实有效的防护(考虑到有可能个别发热病人到门诊)，处方应用院内网络系统传递，手工传递的处方应进行消毒并妥善保管，避免院内交叉感染。③发热门诊药房的常规工作包括：药品领发、排班、帐物管理和消毒等。④为临床提供用药信息，保障药品供应，储备药品的会诊计划，防止积压，做面向患者的用药咨询和宣传工作。⑷临床药学组：由副主任兼任或临时任命，负责突发事件中药物信息、临床药学和药物安全性方面的工作。

21①及时收集整理药物信息，以适当的方式向临床传递合理用药信息。②ADR监测、报表的收集和上报，反馈。⑸药品质量控制组：由药库主任兼任组长负责，其工作包括：①采购药品、捐赠药品质量控制。②外购、捐赠药品药检报告单的查验。③对捐赠药品查验每批次的质检报告和效期。三、突发应急事件的药事管理工作注意事项⑴遇有上述突发应急事件启动应急响应以后药剂人员必须按照方案各就各位开展工作。除上述分工外，各药师都要积极主动、灵活机动采取措施，勇于参与抢救工作。⑵传染病突发应急事件后药学工作的善后处理①为传染病病人提供药品供应的病房药房应设置在清洁区，因特殊需要进入污染区、半污染区的药品善后处理应按以下办法进行处理。

22②用于治疗住院传染病病人的药品，应在清洁区摆药。每日摆药以整包装药品不应进入污染区、半污染区。但由于特殊需要进入污染区的药品，在传染病得到有效控制，污染区准备撤除时，应对污染区剩余药品进行消毒处理。污染区剩余药品消毒应在污染环境及房屋的终末消毒后进行。剩余药品消毒方法采用0.2%－0.5%过氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余药品视为医用垃圾，可装入双层黄色垃圾袋，到指定地区处理，不得回收使用。污染区药品消毒销毁前，应进行帐册登记，金额统计。③进入半污染区的药品的处理。药品应尽可能不进入半污染区。特殊需要进入半污染区的药品，在传染病得到有效控制，半污染区准备撤除时，应对半污染区剩余药品进行消毒处理。进入半污染区的剩余药品的消毒应在所处环境及房屋终末消毒后进行，半污染区内药品外包装或者原包装消毒采用0.2%－0.5%的过氧乙酸溶液擦拭。已打开原包装的口服药品不得回收使用。其余药品在外包装、原包装擦拭消毒后，经院感染办检查批准后可继续使用。半污染区的药品消毒后进行帐册登记、金额统计。④传染病后消毒药品的处理。抗传染病工作需要准备充足的消毒药品，其消毒药品主要以过氧乙酸和含有效氯产品为主。阶段性防治传染病工作结束后，应首先联系其他使用单位，以减少浪费和避免环境污染。消毒药品过期后，不得进行销售。

23⑤积压药品的处理。阶段性防治传染病工作结束后，在保证药品的有效期内正常使用外，如存在积压药品，应及时全面统计，积压药品信息首先向供应商、并通过及时反馈，以避免盲目进货。库内待处理积压药品，在盘点入帐后向其他使用单位联系或与供应商协商，帮助联系使用。过期失效后不得进行使用，并应建帐统计，按有关规定报损销毁。⑶突发事件药事管理应急预案也适用于其他突发应急事件发生的药事应急管理预案，要根据突发环境事件的性质、类别等不同灵活应对。