静脉用药调配中心

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第六章静脉用药调配中心广东食品药品职业学院药学院第一页，共三十七页。

110/13/20222讲课提纲一、掌握静脉药物配置中心定义二、了解PIVA国内外动态三、了解建立静脉药物配置中心的目的与意义四、了解静脉药物配置的管理规范五、了解胃肠外营养药物的配置六、小结第二页，共三十七页。

210/13/20223一、静脉药物配置中心的定义PIVA(PharmacyIntravenousAdmixtureServices)：符合GMP标准，依据药物特性设计的操作环境药学技术人员：受过培训/按照操作程序项目：进行全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等药配置目的：临床药物治疗与合理用药服务第三页，共三十七页。

310/13/20224二、PIVA发展历史1、1969年世界上第一个PIVA建于美国俄亥俄州立大学医院。目前，美国约有93%的盈利性医院、100%的非盈利性医院建有规模不等的PIVAs欧洲、澳大利亚和日本也纷纷建立。2、国际性PIVAS质量指导原则的发布--1992年美国药典24版,Section<1206>ASHPGuidelineonQualityAssuranceforPharmacy-PreparedSterileProducts,20003、2001年，我国的第一家静脉药物配置中心于上海静安区中心医院建成4、我国卫生部2002年“卫医发[2002]24号”文第28条亦明确鼓励医院发展静脉药条鼓励医院发展静脉药物的集中配置服务。据不完全统计，我国现已有近100家医院开展了静脉药物集中配置服务。5、美国2004年1月1日正式实施的第27版药典“797”章对静脉药物的配置作出了强制性的要求，所有进行静脉药物配置的场所均要符合其相关规定。第四页，共三十七页。

410/13/20225国内第一本《静脉药物配置中心实用手册》于2005年初由瑞金医院等单位联合编写出版。书中系统地介绍了国外静脉药物配置中心的运作模式和国内外发展动态，同时介绍了配置中心的流程管理、化学治疗药物、静脉营养药物的配置、静脉药物质量标准和操作规范等内容。鉴于目前在国内尚无有关静脉药物配置中心方面的参考书，本书的出版，对已经建立和即将建立静脉药物配置中心的医院会有一定的指导作用和较大的参考价值。第五页，共三十七页。

510/13/20226三建立静脉配置中心的意义1、保证静脉输主页药物的无菌性，防止微粒的污染，确保药品质量PIVA使用按照GMP要求生产的药品，严格控制洁净的配制环境，人员经过专门的培训，严格按照操作规程进行转移、混合，药品的最后使用是在封闭的系统中，大大降低了微生物、热原及微粒污染的概率，最大限度地降低输液反应，能够确保静脉用药安全。使用袋装输液配置后，大大减少空气介入对药液的污染。在输液中不加入药物加入药物加入一种药物加入两药物加入三种药物污染率%3.96.712.716.744.3第六页，共三十七页。

610/13/202272、发展临床药学，推广合理用药2002年美国医院处方药的严重错误在住院病人占3%—7%，其中也包括静脉用药的错误。错误的类型包括：错误的选药和剂量；错误的给药途径；错误的配制方法和溶媒选择；特殊患者群剂量的掌握，如肝肾功能低下的病人应该避免使用的药物。在静脉配置中心，药师依据多年积累的丰富药学知识，对配置药物进行及时、严格的干预(有的医院需核对4次以上)，从而大大降低了用药的错误。建立静脉配置中心的意义第七页，共三十七页。

710/13/20228建立静脉配置中心的意义3、减少药品浪费，降低医疗成本国外有调查发现，通过静脉配置中心，医疗资源和人力资源相对集中，显著降低医疗成本。药品集中管理储存：通过集中化和标准化静脉输液混合药物方案，静脉药物配置中心可以将药品集中贮存和管理，防止药品流失、变质失效和过期，从而减少浪费。第八页，共三十七页。

810/13/20229静脉药物集中配制前后费用变化项目每月消耗（元）节省(元)2001.9-2002.3集中配制前集中配制后护士工作日325152481053935注射器6902536810738瓶签、包装袋、封口带03168-22176药品*0-276419348总计394173058261845公利医院调查报告第九页，共三十七页。

910/13/202210建立静脉配置中心的意义4、加强职业暴露防护，提高健康水平在传统的配置环境中，医务人员易受到某些危险药物的伤害。危险药物是指能产生职业暴露危险或危害的药物在静脉药物配置时处置不当，药物悬浮粒或液滴会溢出，经呼吸道或通过皮肤沾染进入人体，造成危害。在静脉配置中心配置此类药物时，由于采用了生物安全柜、严格的操作规程登，可以对危险药物的储存、配置、运输、废弃物等诸多环节进行控制，减少对环境的污染和人体危害。穿防护衣,戴手套,口罩及护目镜；净化装置过滤空气第十页，共三十七页。

1010/13/202211建立静脉配置中心的意义5、减轻病区护理人员工作量，提高护理质量我国医院住院病人80%以上接受输液，85%的护士用于输液工作的时间超过75%。在以“病员为中心”医疗理念推动下，今后可能由药学专业人员承担更多的工作，从而护士有更多的时间用于为病人的治疗服务，提高了护士的工作效率第十一页，共三十七页。

1110/13/202212四、现状1、配置的范围已从部分配置(如肠外营养、细胞毒性药物等)发展到全面配置。根据药物的特性，采取协定处方，提前配置药物，按规定储存，保证在一段时间内安全使用，方便了药物批量配置。用于对药物耐受性低的患者药物配置。美国药典规定的一些药物。第十二页，共三十七页。

1210/13/202213四、现状2、地区性集中配置中心为诊所、社区卫生服务体系及小型医院提供服务，资源的共享。例如：美国Carilion配置中心为该地区四家医疗卫生系统服务，包括三家医院和一家社区健康服务中心（建设花费为80000美元，1992~1994年期间共配制70万袋，节约开支达43700美元）。第十三页，共三十七页。

1310/13/202214第二节静脉用药调配质量管理规范2002年1月21日，卫生部发布实施的《医疗机构药事管理暂行规定》中第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应”。静脉用药物采用集中配置和供应的医疗机构，应设置静脉用药配置中心（室），由药学部门统一管理。近年来，我国的上海、北京、江苏、山东和广东的多家医院已陆续建立了PIVAs。第十四页，共三十七页。

14设计标准《静脉用药集中调配质量管理规范》《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《洁净室施工及验收规范》JGJ71-1990《消毒供应中心管理规范》《综合医院建筑设计规范》《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-2002《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001《高层民用建筑设计防火规范》GB50045-1995《建筑照明设计规范》GB50034-2004《低压配电设计规范》GB50054-1995第十五页，共三十七页。

15一、人员的基本构成：药师护士工勤人员收方、审方、发药、核对、药品请领、药品保管、药品信息维护等，发现药品质量问题和不合理用药等情况及时与相关部门及人员联系，进行合理的处理等将配置好的静脉输液成品按时送往各病区，打扫环境卫生。核对药品名称数量、无菌加药、工作间及用具的清洁消毒，协助药师做好一些辅助工作，如贴签、输液先后顺序的排列等第十六页，共三十七页。

16二、环境、设施与设备原则内容：1、功能室的设置和面积应当与工作量相适应2、PIVAS由洁净区、辅助工作区（办公室、二级库、摆排拆药区等）和生活区组成，并相对独立。3、人、物流合理分开，顺而不逆4、洁净与非洁净、不同洁净区域之间，应有防污染设施第十七页，共三十七页。

1710/13/202218二、环境、设施与设备地点：安排在靠近病区药房，便于管理和用药。分布：一般包括排药间、准备间、配置间、成品间、药品周转库、办公区、更衣室等。配置间：可分为细胞毒性药物、抗生素类药物配置间和全静脉营养药物及其它药物配置间。设备：配备水平层流台、生物安全柜等净化设备，储存运输设备；办公打印设备和冷藏柜等。第十八页，共三十七页。

1810/13/202219（一）外环境要求：1、人员流动少的安静区域、便于与医护人员沟通，便于成品的运送2、禁止设置于地下室或半地下室；3、远离各种污染源，周围的环境、路面、植被等不会对PIVAS过程、环境造成污染；4、洁净区采风口设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米；第十九页，共三十七页。

19（二）PIVAS工作区内容PIVAS工作区---洁净区、辅助工作区；洁净区---一次更衣、二次更衣、调配操作间；辅助工作区---审方打印区、摆药准备区、成品核查区与包装区、库房、普通更衣等库房---药品二级库、物料贮存库；有足够的空间摆放相应的设施与设备；第二十页，共三十七页。

20区域与设施信息处理室：办公桌、电脑、打印机阅览室：书橱、书架、各种记录册配方室：药架、药篮、药柜药库：药架、冰柜抗生素与危害药物调配室：生物安全柜普通输液与营养物调配室：水平层流台成品区：核对与包装台、运药车第二十一页，共三十七页。

21具体要求：1、静脉用药调配中心（室）室内应当有足够的照明度，墙壁颜色应当适合人的视觉；2、顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；3、洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严密；4、所使用的建筑材料应当符合环保要求。第二十二页，共三十七页。

225、库房要求：应当分设常温库（15--25℃）阴凉库（15--20℃）冷藏区（2--8℃）相对湿度≥75％（70%）；药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等有各自相对独立的作业空间；第二十三页，共三十七页。

236、洁净室技术指标静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持一定量新风的送入。尘粒数微生物学换气次数：静压差：等级不同洁净间＞5帕、洁净间与室外＞10帕（负压差）温度：18--26℃；湿度：45—65%照度：300（LX）；噪音：≤60分贝百级洁净：风速：垂直0.3M/秒；水平0.4M/秒万级≥25次/小时10万级≥15次/小时30万级≥12次/小时第二十四页，共三十七页。

24各功能室的洁净级别要求：1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；3.层流操作台为百级。其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差。7、排风口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面；第二十五页，共三十七页。

25第三节静脉用药调配中心运行主要工作流程：长期输液医嘱产生→主班护士输入电脑→护士长核对无误→电脑发送至配制中心，药剂师审查药方→护士摆药→药剂师核对无误→经传递窗送入洁净室→护士核对并配制→经传递窗送入成品区→药剂师核对→工勤人员送到病区由护士清点后签收第二十六页，共三十七页。

26第二十七页，共三十七页。

2710/13/202228胃肠外营养药物的配置胃肠外营养药物的定义胃肠外营养药物(totalparenteralnutrition,TPN)是将机体所需的营养素按一定的比例和速度以静脉滴注方式直接输入体内的注射剂。它能供给病人足够的能量，合成人体或修复组织所必需的氨基酸、脂肪酸、维生素、电解质和微量元素，使病人在不能进食或高代谢的情况下，仍可维持良好的营养状况，增进自身免疫能力，促进伤口愈合，帮助机体渡过危险的病程。它是微生物的良好营养剂，其混合配制需按一定的规程，并严格遵循无菌操作的要求，以避免污染。第二十八页，共三十七页。

2810/13/202229胃肠外营养药物的成分和推荐使用量成人每日供应量(kg)新生儿与婴儿每日供应量(kg)基本中等应激高度应激基本中等应激高度应激水(ml)3050100~150100~200125125~150能量(kJ)125146~167209~251376~502523523~627氨基酸(g)0.71.5~23~3.52.53.54(含氮)(g)0.090.2~0.30.4~0.50.30.450.5葡萄糖(g)25712~1318~2525~30脂肪(g)233~444~66钠(mmol)1~1.42~33~41~2.53~44~5钾(mmol)0.7~0.923~422~34~5钙(mmol)0.110.150.20.511.5~2镁(mmol)0.040.15~0.20.3~0.40.150.15~0.51磷(mmol)0.150.40.6~10.4~0.81.3~1.52.5~3.0氯(mmol)0.3~1.92~33~42~43~44~6第二十九页，共三十七页。

2910/13/202230胃肠外营养药物的主要适应症肠功能障碍，包括短肠综合征、小肠疾病、放射性肠炎、严重腹泻及顽固性呕吐、胃肠道梗阻。重症胰腺炎高代谢状态危重患者严重营养不良第三十页，共三十七页。

3010/13/202231胃肠外营养药物的配置配制前配制前将所用物品准备齐全，避免因多次走动而增加污染的机会。用75%酒精擦层流台表面及输液瓶。严格检查3L袋的有效期，外包袋、输液袋、输液管道是否密闭、有无破损。配置中在水平层流台上操作，并严格按照无菌操作技术和标准操作规程（SOP）进行。第三十一页，共三十七页。

3110/13/202232配置后配好的TPN口袋上应贴上注明病区、床号、姓名及配制时间的标签。护士签名后，送到成品间由药师进行检查核对。药师应仔细检查有无发黄，变色、出现浑浊、沉淀等现象出现，如有则须丢弃。核对结束后，将3L袋装袋后交给病区，如不马上使用，则应放入冰箱中冷藏保存。第三十二页，共三十七页。

3210/13/202233胃肠外营养药物配制的质量要求pH值pH值应调整在人体血液缓冲能力范围内。健康人血液的pH值约为7.4，平时只有极微小的改变。在这一pH值范围内，各组织及其酶系统才能进行正常的代谢活动。在配制此类输液时，对于pH值的调整一方面应考虑药液维持本身稳定性的需要，另一方面必需注意被调整药液的pH值，使其在血液缓冲能力的范围以内。第三十三页，共三十七页。

3310/13/202234渗透压血浆渗透压一般为280~320mmol/L，与0.9%NaCl液的渗透压相当。当输入低渗透压溶液时，水分子将进入细胞内，严重时可有溶血现象。若输入高渗溶液，细胞内水分子逸出而发生细胞皱缩。但若注入量大或速率较快，调节失控，将引起细胞脱水，严重者可导致血栓形成。另外，输液的渗透压过高对血管刺激较大，尤其是外周静脉为肠外营养的途径时，可以引起静脉炎，静脉栓塞，使肠外营养不能进行。第三十四页，共三十七页。

3410/13/202235其它无菌，无热原。微粒异物不能超过规定目前各国药典中规定的微粒最大应不超过10μm。无毒性，对于某些输液如水解蛋白，要求不能含有引起过敏反应的异性蛋白。第三十五页，共三十七页。

3510/13/202236小结PIVA作为我国医院药学服务的新模式，已经引起各级医院领导和医药护技人员的极大关注。PIVA将原来分散在各个病区配置的静脉滴注的药物，转为在药学人员监护下集中配置，是医院药学工作的新亮点和重要内容。PIVA的建立，可以加强药物使用环节的质量控制，保证静脉输液的无菌性，防止微粒污染，确保药物相容性和稳定性，降低给药错误。最终体现以病人为中心的药学服务理念。第三十六页，共三十七页。

36内容总结第六章静脉用药调配中心。穿防护衣,戴手套,口罩及护目镜。设备：配备水平层流台、生物安全柜等净化设备，储存运输设备。库房---药品二级库、物料贮存库。静压差：等级不同洁净间＞5帕、洁净间与室外＞10帕（负压差）。7、排风口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。在水平层流台上操作，并严格按照无菌操作技术和标准操作规程（SOP）进行。若输入高渗溶液，细胞内水分子逸出而发生细胞皱缩第三十七页，共三十七页。